Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av TU-100 hos patienter som genomgår laparoskopisk kolektomi (TU100P2T3)

17 juni 2020 uppdaterad av: Tsumura USA

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av TU-100 på patienter som genomgår laparoskopisk kolektomi

TU-100 är ett gastrointestinalt läkemedel framställt av de tre botaniska råvarorna, asiatisk ginseng, Zanthoxylum-frukt (japansk peppar) och ingefära, baserat på patenterad vattenavkok och granuleringsteknik. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av TU-100 på postoperativ livskvalitet under 4 veckors postoperativ period efter rak, handassisterad eller robotassisterad laparoskopisk kolektomi. Optimala effektparametrar för efterföljande resultatstudier kommer också att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Los Angeles Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Aurora Site
    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Weston Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Chicago Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Metairie Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Burlington, MA Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Coon Rapids Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39042
        • Jackson Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Cleveland Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Burlington, VT Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Spokane Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var minst 18 år gammal
  • Har en aktuell diagnos av tjocktarmscancer, divertikulit eller benign tjocktarmsneoplasm
  • Kräver rak, handassisterad eller robotassisterad laparoskopisk kolektomi
  • Kräver sjukhusvistelse för operation och återhämtning

Exklusions kriterier:

  • Har diagnostiserats med ändtarmscancer, avancerad eller metastaserad tjocktarmscancer, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller volvulus
  • Kräver resektion av rektal lesion
  • Har fått eller är planerad att få kemoterapi under studiens varaktighet
  • Är en gravid eller ammande hona
  • Har diabetisk neuropati
  • Har en historia eller närvaro av diabetisk gastropares
  • Har ett nedsatt immunförsvar, antingen från behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel inom 2 veckor efter operationen eller från immunsuppressiv sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus)
  • Har något annat allvarligt tillstånd som negativt kan påverka lämpligheten för att delta i denna studie, såsom leversjukdom (inklusive alaninaminotransferas- eller aspartataminotransferasnivåer som är högre än 2,5 gånger den övre normalgränsen), njursjukdomar, hjärtsvikt, blodsjukdomar eller metabola sjukdomar störningar
  • Har en historia eller närvaro av interstitiell lunginflammation
  • Har en historia av allergisk reaktion mot ginseng, ingefära eller Zanthoxylum-frukt (japansk peppar)
  • Planerar att få någon bukbestrålning
  • Är kliniskt laktosintolerant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo TID
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att få en daglig dos av TU-100 placebo. Doseringsformen är granulat. Patienten kommer att ta en daglig dos uppdelad 3 gånger per dag i 3 dagar före operationen och i 28 dagar efter operationen.
Experimentell: Daikenchuto (TU-100)
Daikenchuto (TU-100) 5g TID (15g/dag)
Läkemedel: Daikenchuto (TU-100)
Försökspersoner kommer att få 5g TID (15g/dag) av TU-100. Doseringsformen är granulat. Patienten kommer att ta en daglig dos uppdelad 3 gånger per dag i 3 dagar före operationen och i 28 dagar efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet efter operation Baserat på Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) globala poäng från baslinje till besök 4.
Tidsram: Baslinje och 15 dagar
Det primära effektmåttet var förändring i The Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) globala poäng från baslinje till besök 4 (dag 15 minus baslinje). Den globala poängen kan variera från 0 (lägsta livskvalitet) till 144 (högsta livskvalitet). Effekten av TU-100 på förändringen i GIQLI globala poäng från baslinjen utvärderades genom att använda en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandlingsgruppen som en fast effekt och med baseline GIQLI global poäng, planerad kirurgisk plats i tjocktarmen och solid mat före/efter den första flatusen som kovariater.
Baslinje och 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tsumura USA

Samarbetspartners

Cato Research

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Jensen, M.D., M.P.H., Colon & Rectal Surgery Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2014

Första postat (Uppskatta)

5 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TU100P2T3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ Ileus

Kliniska prövningar på Daikenchuto (TU-100)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera