Effet du TU-100 chez les patients subissant une colectomie laparoscopique (TU100P2T3)
17 juin 2020 mis à jour par: Tsumura USA
Un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo du TU-100 chez des patients subissant une colectomie laparoscopique
TU-100 est un médicament gastro-intestinal produit à partir des trois matières premières botaniques, le ginseng asiatique, le fruit Zanthoxylum (poivre japonais) et le gingembre, basé sur une technologie exclusive de décoction et de granulation aqueuse.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du TU-100 sur la qualité de vie postopératoire au cours de la période postopératoire de 4 semaines après une colectomie laparoscopique droite, assistée à la main ou assistée par robot.
Les paramètres d'efficacité optimale pour les études de résultats ultérieures seront également explorés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Los Angeles Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Aurora Site
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Florida
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Weston Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Chicago Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Metairie Site
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Burlington, MA Site
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Coon Rapids Site
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39042
- Jackson Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Cleveland Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Burlington, VT Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Spokane Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- A un diagnostic actuel de cancer du côlon, de diverticulite ou de tumeur bénigne du côlon
- Nécessite une colectomie laparoscopique droite, assistée manuellement ou assistée par robot
- Nécessite une hospitalisation pour la chirurgie et la récupération
Critère d'exclusion:
- A reçu un diagnostic de cancer du rectum, de cancer du côlon avancé ou métastatique, de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse ou de volvulus
- Nécessite la résection de la lésion rectale
- A reçu ou doit recevoir une chimiothérapie pendant la durée de l'étude
- Est une femme enceinte ou allaitante
- A une neuropathie diabétique
- A des antécédents ou la présence de gastroparésie diabétique
- A un système immunitaire affaibli, soit par un traitement avec des corticostéroïdes ou un autre agent immunosuppresseur dans les 2 semaines suivant la chirurgie, soit par une maladie immunosuppressive (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine)
- A toute autre affection grave qui pourrait nuire à l'admissibilité à la participation à cette étude, comme un trouble hépatique (y compris un taux d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale), des troubles rénaux, une insuffisance cardiaque, des troubles sanguins ou métaboliques troubles
- A des antécédents ou la présence de pneumonie interstitielle
- A des antécédents de réaction allergique au ginseng, au gingembre ou au fruit Zanthoxylum (poivre japonais)
- Prévoit de recevoir une irradiation abdominale
- Est cliniquement intolérant au lactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo TID
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Les sujets recevront une dose quotidienne de placebo TU-100.
La forme posologique est un granulé.
Le sujet prendra une dose quotidienne divisée 3 fois par jour pendant 3 jours avant la chirurgie et pendant 28 jours après la chirurgie.
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Expérimental: Daikenchuto (TU-100)
Daikenchuto (TU-100) 5g TID (15g/jour)
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Les sujets recevront 5g TID (15g/jour) de TU-100.
La forme posologique est un granulé.
Le sujet prendra une dose quotidienne divisée 3 fois par jour pendant 3 jours avant la chirurgie et pendant 28 jours après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie après la chirurgie basée sur le score global de l'indice de qualité de vie gastro-intestinal (GIQLI) de la ligne de base à la visite 4.
Délai: Baseline et 15 jours
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Le critère d'évaluation principal était le changement du score global de l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI) entre le départ et la visite 4 (jour 15 moins départ).
Le score global peut aller de 0 (qualité de vie la plus faible) à 144 (qualité de vie la plus élevée).
L'effet de TU-100 sur le changement du score global GIQLI par rapport au départ a été évalué à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le groupe de traitement comme effet fixe et avec le score global GIQLI de départ, l'emplacement chirurgical prévu dans le côlon et le solide nourriture avant/après les premières flatulences comme covariables.
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Baseline et 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Jensen, M.D., M.P.H., Colon & Rectal Surgery Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2014
Première publication (Estimation)
5 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TU100P2T3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .