TU-100对接受腹腔镜结肠切除术的患者的影响 (TU100P2T3)
2020年6月17日 更新者：Tsumura USA
在接受腹腔镜结肠切除术的患者中进行 TU-100 的随机、双盲、安慰剂对照试验
TU-100 是一种胃肠道药物，由亚洲人参、花椒（日本胡椒）和生姜这三种植物原料，基于专有的水煎剂和造粒技术制成。
本研究的目的是评估 TU-100 对直接、手动或机器人辅助腹腔镜结肠切除术后 4 周术后生活质量的影响。
还将探索后续结果研究的最佳疗效参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Los Angeles Site
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Aurora Site
-
-
Florida
-
Weston、Florida、美国、33331
- Weston Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Atlanta Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- Chicago Site
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Metairie Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Burlington, MA Site
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Coon Rapids Site
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Site
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39042
- Jackson Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Cleveland Site
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- Burlington, VT Site
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Spokane Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 目前诊断为结肠癌、憩室炎或良性结肠肿瘤
- 需要直接、手助或机器人辅助的腹腔镜结肠切除术
- 需要住院进行手术和康复
排除标准：
- 已被诊断患有直肠癌、晚期或转移性结肠癌、克罗恩病、溃疡性结肠炎或肠扭转
- 需要切除直肠病变
- 在研究期间已经接受或计划接受化疗
- 是孕妇或哺乳期女性
- 有糖尿病神经病变
- 有糖尿病胃轻瘫病史或存在
- 免疫系统受损，无论是在手术后 2 周内使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗，还是免疫抑制疾病（例如人类免疫缺陷病毒）
- 患有可能对参与本研究的适宜性产生不利影响的任何其他严重疾病，例如肝病（包括谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶水平大于正常上限的 2.5 倍）、肾病、心力衰竭、血液病或代谢病障碍
- 有间质性肺炎病史或存在
- 有对人参、生姜或花椒类水果（花椒）过敏史
- 计划接受任何腹部照射
- 临床上是否存在乳糖不耐症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 TID
|
受试者将接受每日剂量的 TU-100 安慰剂。
剂型为颗粒剂。
受试者将在手术前 3 天和手术后 28 天服用每日剂量，每天分为 3 次。
|
|
实验性的：大建中土 (TU-100)
大建中糖 (TU-100) 5g TID（15g/天）
|
受试者将接受 5 克 TID（15 克/天）的 TU-100。
剂型为颗粒剂。
受试者将在手术前 3 天和手术后 28 天服用每日剂量，每天分为 3 次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 从基线到就诊 4 的总体评分的术后生活质量。
大体时间：基线和 15 天
|
主要终点是胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 总体评分从基线到访问 4（第 15 天减去基线）的变化。
总体评分范围从 0（最低生活质量）到 144（最高生活质量）。
TU-100 对 GIQLI 全球评分相对于基线变化的影响通过使用协方差分析 (ANCOVA) 模型进行评估，其中治疗组作为固定效应，基线 GIQLI 全球评分、结肠中预定的手术位置和固体第一次肠胃胀气之前/之后的食物作为协变量。
|
基线和 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christine Jensen, M.D., M.P.H.、Colon & Rectal Surgery Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月3日
首次发布 (估计)
2014年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月17日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TU100P2T3
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
大建中土 (TU-100)的临床试验
-
Tsumura USACato Research完全的
-
Plotnikoff, Gregory A., M.D.University of Minnesota; Tsumura and Company, Tokyo, Japan完全的
-
CES UniversityInstituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS); Universidad... 和其他合作者未知