Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af TU-100 hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolektomi (TU100P2T3)

17. juni 2020 opdateret af: Tsumura USA

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med TU-100 hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolektomi

TU-100 er et gastrointestinalt lægemiddel fremstillet af de tre botaniske råmaterialer, asiatisk ginseng, Zanthoxylum frugt (japansk peber) og ingefær, baseret på proprietær vandig afkogs- og granuleringsteknologi. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​TU-100 på postoperativ livskvalitet i den 4 uger postoperative periode efter lige, håndassisteret eller robotassisteret laparoskopisk kolektomi. Optimale effektivitetsparametre for efterfølgende udfaldsstudier vil også blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Los Angeles Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Aurora Site
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Weston Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Chicago Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Metairie Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Burlington, MA Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Coon Rapids Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39042
        • Jackson Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Burlington, VT Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år
  • Har en aktuel diagnose af tyktarmskræft, divertikulitis eller godartet tyktarmssvulst
  • Kræver lige, håndassisteret eller robotassisteret laparoskopisk kolektomi
  • Kræver indlæggelse for operation og bedring

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med endetarmskræft, fremskreden eller metastatisk tyktarmskræft, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller volvulus
  • Kræver resektion af rektal læsion
  • Har modtaget eller er planlagt til at modtage kemoterapi i løbet af undersøgelsen
  • Er en gravid eller ammende kvinde
  • Har diabetisk neuropati
  • Har en historie eller tilstedeværelse af diabetisk gastroparese
  • Har et kompromitteret immunsystem, enten fra behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler inden for 2 uger efter operationen eller fra immunsuppressiv sygdom (f.eks. human immundefektvirus)
  • Har en anden alvorlig tilstand, der kan have en negativ indvirkning på egnetheden til at deltage i denne undersøgelse, såsom leversygdom (herunder alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase-niveau større end 2,5 gange den øvre grænse for normalen), nyresygdomme, hjertesvigt, blodsygdomme eller metaboliske sygdomme lidelser
  • Har en historie eller tilstedeværelse af interstitiel lungebetændelse
  • Har en historie med allergisk reaktion på ginseng, ingefær eller Zanthoxylum frugt (japansk peber)
  • Planlægger at modtage enhver abdominal bestråling
  • Er klinisk laktoseintolerant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo TID
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage en daglig dosis af TU-100 placebo. Doseringsformen er granulat. Forsøgspersonen vil tage en daglig dosis fordelt 3 gange dagligt i 3 dage før operationen og i 28 dage efter operationen.
Eksperimentel: Daikenchuto (TU-100)
Daikenchuto (TU-100) 5g TID (15g/dag)
Medicin: Daikenchuto (TU-100)
Forsøgspersonerne vil modtage 5g TID (15g/dag) af TU-100. Doseringsformen er granulat. Forsøgspersonen vil tage en daglig dosis fordelt 3 gange dagligt i 3 dage før operationen og i 28 dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet efter operation baseret på Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) global score fra baseline til besøg 4.
Tidsramme: Baseline og 15 dage
Det primære endepunkt var ændring i Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) globale score fra baseline til besøg 4 (dag 15 minus baseline). Den globale score kan variere fra 0 (laveste livskvalitet) til 144 (højeste livskvalitet). Effekten af ​​TU-100 på ændringen i GIQLI global score fra baseline blev vurderet ved at bruge en analyse af kovarians (ANCOVA) model med behandlingsgruppe som en fast effekt og med baseline GIQLI global score, planlagt kirurgisk placering i tyktarmen og solid mad før/efter den første flatus som kovariater.
Baseline og 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tsumura USA

Samarbejdspartnere

Cato Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Jensen, M.D., M.P.H., Colon & Rectal Surgery Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2014

Først opslået (Skøn)

5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TU100P2T3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus

Kliniske forsøg med Daikenchuto (TU-100)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner