Эффект TU-100 у пациентов, перенесших лапароскопическую колэктомию (TU100P2T3)
17 июня 2020 г. обновлено: Tsumura USA
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование TU-100 у пациентов, перенесших лапароскопическую колэктомию
ТУ-100 — это желудочно-кишечный препарат, изготовленный из трех видов растительного сырья: азиатского женьшеня, плодов зантоксилума (японского перца) и имбиря, на основе запатентованной технологии водного отвара и грануляции.
Целью данного исследования является оценка влияния TU-100 на послеоперационное качество жизни в течение 4 недель послеоперационного периода после прямой, ручной или роботизированной лапароскопической колэктомии.
Также будут изучены оптимальные параметры эффективности для последующих исследований результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Los Angeles Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Aurora Site
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Weston Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Atlanta Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Chicago Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Metairie Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Burlington, MA Site
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Coon Rapids Site
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39042
- Jackson Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Cleveland Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Burlington, VT Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Spokane Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет
- Имеет текущий диагноз рака толстой кишки, дивертикулита или доброкачественного новообразования толстой кишки
- Требуется прямая, ручная или роботизированная лапароскопическая колэктомия.
- Требуется госпитализация для операции и восстановления
Критерий исключения:
- Был диагностирован рак прямой кишки, распространенный или метастатический рак толстой кишки, болезнь Крона, язвенный колит или заворот кишок
- Требуется резекция ректального поражения
- Получил или планирует получить химиотерапию в течение всего периода исследования
- Беременная или кормящая женщина
- Имеет диабетическую невропатию
- Имеет в анамнезе или наличие диабетического гастропареза
- Имеет ослабленную иммунную систему либо в результате лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 2 недель после операции, либо в результате иммунодепрессивного заболевания (например, вируса иммунодефицита человека)
- Имеет какое-либо другое серьезное заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на пригодность для участия в этом исследовании, например, заболевание печени (включая уровень аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы, превышающий верхний предел нормы более чем в 2,5 раза), заболевания почек, сердечная недостаточность, нарушения крови или нарушения обмена веществ. расстройства
- Имеет историю или наличие интерстициальной пневмонии
- Имеет в анамнезе аллергическую реакцию на женьшень, имбирь или плоды зантоксилума (японский перец)
- Планы получить любое облучение брюшной полости
- Клиническая непереносимость лактозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо три раза в день
|
Субъекты будут получать суточную дозу плацебо TU-100.
Лекарственная форма – гранулы.
Субъект будет принимать суточную дозу, разделенную на 3 раза в день, в течение 3 дней до операции и в течение 28 дней после операции.
|
|
Экспериментальный: Дайкенчуто (ТУ-100)
Дайкенчуто (ТУ-100) 5 г три раза в день (15 г/день)
|
Субъекты будут получать 5 г TID (15 г / день) TU-100.
Лекарственная форма – гранулы.
Субъект будет принимать суточную дозу, разделенную на 3 раза в день, в течение 3 дней до операции и в течение 28 дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни после операции на основе общего индекса качества жизни желудочно-кишечного тракта (GIQLI) от исходного уровня до визита 4.
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 дней
|
Первичной конечной точкой было изменение общего показателя желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI) от исходного уровня до визита 4 (15-й день минус исходный уровень).
Общий балл может варьироваться от 0 (самое низкое качество жизни) до 144 (самое высокое качество жизни).
Влияние TU-100 на изменение общего балла GIQLI по сравнению с исходным уровнем оценивали с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с группой лечения в качестве фиксированного эффекта и с исходным общим баллом GIQLI, запланированной хирургической локализацией в толстой кишке и твердой пища до/после первого метеоризма как ковариация.
|
Исходный уровень и 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christine Jensen, M.D., M.P.H., Colon & Rectal Surgery Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TU100P2T3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .