Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek TU-100 u pacientů podstupujících laparoskopickou kolektomii (TU100P2T3)

17. června 2020 aktualizováno: Tsumura USA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie TU-100 u pacientů podstupujících laparoskopickou kolektomii

TU-100 je gastrointestinální léčivo vyrobené ze tří rostlinných surovin, asijského ženšenu, ovoce Zanthoxylum (japonský pepř) a zázvoru, na základě patentované technologie vodného odvaru a granulace. Cílem této studie je posoudit vliv TU-100 na pooperační kvalitu života během 4 týdnů po operaci po přímé, ručně asistované nebo roboticky asistované laparoskopické kolektomii. Budou také zkoumány parametry optimální účinnosti pro následné výsledné studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Los Angeles Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Aurora Site
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Weston Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Chicago Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Metairie Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Burlington, MA Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Coon Rapids Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39042
        • Jackson Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Burlington, VT Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Má současnou diagnózu rakoviny tlustého střeva, divertikulitidy nebo nezhoubného novotvaru tlustého střeva
  • Vyžaduje přímou, ručně asistovanou nebo robotickou laparoskopickou kolektomii
  • Vyžaduje hospitalizaci kvůli operaci a zotavení

Kritéria vyloučení:

  • Byla mu diagnostikována rakovina konečníku, pokročilá nebo metastatická rakovina tlustého střeva, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo volvulus
  • Vyžaduje resekci rektální léze
  • Absolvoval nebo je naplánován na chemoterapii během trvání studie
  • Je březí nebo kojící samice
  • Má diabetickou neuropatii
  • Má v anamnéze nebo přítomnost diabetické gastroparézy
  • Má oslabený imunitní systém, buď z léčby kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními látkami během 2 týdnů po operaci, nebo z imunosupresivního onemocnění (např. virus lidské imunodeficience)
  • Má jakýkoli jiný závažný stav, který by mohl nepříznivě ovlivnit vhodnost pro účast v této studii, jako je porucha jater (včetně hladiny alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy vyšší než 2,5násobek horní hranice normy), poruchy ledvin, srdeční selhání, poruchy krve nebo metabolické poruchy poruchy
  • Má v anamnéze nebo přítomnost intersticiální pneumonie
  • Má v anamnéze alergickou reakci na ženšen, zázvor nebo ovoce Zanthoxylum (japonský pepř)
  • Plánuje podstoupit jakékoli ozáření břicha
  • Klinicky nesnáší laktózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo TID
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat denní dávku placeba TU-100. Léková forma je granule. Subjekt bude užívat denní dávku rozdělenou 3krát denně po dobu 3 dnů před operací a po dobu 28 dnů po operaci.
Experimentální: Daikenchuto (TU-100)
Daikenchuto (TU-100) 5 g TID (15 g/den)
Lék: Daikenchuto (TU-100)
Subjekty obdrží 5 g TID (15 g/den) TU-100. Léková forma je granule. Subjekt bude užívat denní dávku rozdělenou 3krát denně po dobu 3 dnů před operací a po dobu 28 dnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života po operaci na základě indexu gastrointestinální kvality života (GIQLI), globální skóre od výchozího stavu po návštěvu 4.
Časové okno: Výchozí stav a 15 dní
Primárním cílovým parametrem byla změna globálního skóre The Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) z výchozí hodnoty na návštěvu 4 (den 15 minus výchozí hodnota). Globální skóre se může pohybovat od 0 (nejnižší kvalita života) do 144 (nejvyšší kvalita života). Účinek TU-100 na změnu globálního skóre GIQLI od výchozí hodnoty byl hodnocen pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčebnou skupinou jako fixním účinkem a s výchozím globálním skóre GIQLI, plánovanou chirurgickou lokalizací v tlustém střevě a solidní jídlo před/po prvním plynatosti jako kovariáty.
Výchozí stav a 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tsumura USA

Spolupracovníci

Cato Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Jensen, M.D., M.P.H., Colon & Rectal Surgery Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TU100P2T3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační ileus

Klinické studie na Daikenchuto (TU-100)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit