Wpływ TU-100 na pacjentów poddawanych kolektomii laparoskopowej (TU100P2T3)
17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Tsumura USA
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie TU-100 u pacjentów poddawanych kolektomii laparoskopowej
TU-100 to lek żołądkowo-jelitowy wytwarzany z trzech surowców botanicznych, żeń-szenia azjatyckiego, owocu Zanthoxylum (pieprz japoński) i imbiru, w oparciu o zastrzeżoną technologię wodnego wywaru i granulacji.
Celem tego badania jest ocena wpływu TU-100 na pooperacyjną jakość życia podczas 4-tygodniowego okresu pooperacyjnego po kolektomii laparoskopowej prostej, wspomaganej ręcznie lub przy pomocy robota.
Zbadane zostaną również optymalne parametry skuteczności dla kolejnych badań wyników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Los Angeles Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Aurora Site
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Weston Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Chicago Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Metairie Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Burlington, MA Site
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Coon Rapids Site
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39042
- Jackson Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Cleveland Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Burlington, VT Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat
- Ma aktualną diagnozę raka okrężnicy, zapalenia uchyłków lub łagodnego nowotworu okrężnicy
- Wymaga kolektomii laparoskopowej prostej, wspomaganej ręcznie lub przy pomocy robota
- Wymaga hospitalizacji w celu przeprowadzenia operacji i rekonwalescencji
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowano raka odbytnicy, zaawansowanego lub przerzutowego raka okrężnicy, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub skręt skrętu
- Wymaga resekcji zmiany w odbytnicy
- Otrzymał lub ma otrzymać chemioterapię w czasie trwania badania
- Jest ciężarną lub karmiącą kobietą
- Ma neuropatię cukrzycową
- Ma historię lub obecność gastroparezy cukrzycowej
- Ma upośledzony układ odpornościowy, albo z powodu leczenia kortykosteroidami lub innym środkiem immunosupresyjnym w ciągu 2 tygodni od operacji, albo z powodu choroby immunosupresyjnej (np. ludzki wirus upośledzenia odporności)
- Ma jakiekolwiek inne poważne schorzenie, które może niekorzystnie wpłynąć na możliwość udziału w tym badaniu, takie jak zaburzenia czynności wątroby (w tym poziom aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy), zaburzenia nerek, niewydolność serca, zaburzenia krwi lub metaboliczne zaburzenia
- Ma historię lub obecność śródmiąższowego zapalenia płuc
- Ma historię reakcji alergicznej na żeń-szeń, imbir lub owoc Zanthoxylum (pieprz japoński)
- Planuje jakiekolwiek napromienianie jamy brzusznej
- Ma kliniczną nietolerancję laktozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
TID placebo
|
Pacjenci będą otrzymywać dzienną dawkę placebo TU-100.
Postać dawkowania to granulki.
Pacjent będzie przyjmował dzienną dawkę podzieloną 3 razy dziennie przez 3 dni przed operacją i przez 28 dni po operacji.
|
|
Eksperymentalny: Daikenchuto (TU-100)
Daikenchuto (TU-100) 5g TID (15g/dzień)
|
Badani otrzymają 5 g TID (15 g dziennie) TU-100.
Postać dawkowania to granulki.
Pacjent będzie przyjmował dzienną dawkę podzieloną 3 razy dziennie przez 3 dni przed operacją i przez 28 dni po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia po operacji w oparciu o globalny wskaźnik jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI) od punktu początkowego do wizyty 4.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana ogólnego wskaźnika jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI) od wartości początkowej do wizyty 4 (dzień 15 minus wartość początkowa).
Globalny wynik może wahać się od 0 (najniższa jakość życia) do 144 (najwyższa jakość życia).
Wpływ TU-100 na zmianę ogólnego wyniku GIQLI w porównaniu z wartością wyjściową oceniono za pomocą modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z grupą leczoną jako efektem stałym oraz z wyjściową globalną punktacją GIQLI, zaplanowaną lokalizacją zabiegu chirurgicznego w okrężnicy i stałą jedzenie przed/po pierwszym wzdęciu jako współzmienne.
|
Wartość bazowa i 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Jensen, M.D., M.P.H., Colon & Rectal Surgery Associates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TU100P2T3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .