TU-100:n vaikutus potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolektomia (TU100P2T3)
keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Tsumura USA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TU-100:sta potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolektomia
TU-100 on ruoansulatuskanavalääke, joka on valmistettu kolmesta kasvitieteellisestä raaka-aineesta, aasialaisesta ginsengistä, Zanthoxylum-hedelmästä (japanilainen pippuri) ja inkivääri, joka perustuu patentoituun vesipitoiseen keitto- ja rakeistustekniikkaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TU-100:n vaikutusta leikkauksen jälkeiseen elämänlaatuun 4 viikon leikkauksen jälkeisenä aikana suoran, käsiavusteisen tai robottiavusteisen laparoskooppisen kolektomian jälkeen.
Myös myöhempien tulostutkimusten optimaaliset tehokkuusparametrit tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Los Angeles Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Aurora Site
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Weston Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Chicago Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Metairie Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Burlington, MA Site
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Coon Rapids Site
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39042
- Jackson Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Burlington, VT Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias
- Hänellä on tällä hetkellä paksusuolensyöpä, divertikuliitti tai hyvänlaatuinen paksusuolen kasvain
- Vaatii suoran, käsiavusteisen tai robottiavusteisen laparoskooppisen kolektomian
- Vaatii sairaalahoitoa leikkausta ja toipumista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu peräsuolen syöpä, pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai volvulus
- Edellyttää peräsuolen vaurion resektiota
- Hän on saanut tai on määrä saada kemoterapiaa tutkimuksen aikana
- Onko raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hänellä on diabeettinen neuropatia
- Hänellä on ollut diabeettista gastropareesia tai esiintynyt sitä
- Immuunijärjestelmä on heikentynyt joko kortikosteroidihoidon tai muun immunosuppressiivisen aineen vuoksi 2 viikon sisällä leikkauksesta tai immunosuppressiivisesta taudista (esim. ihmisen immuunikatovirus)
- Onko hänellä jokin muu vakava sairaus, joka saattaa vaikuttaa haitallisesti soveltuvuuteen osallistua tähän tutkimukseen, kuten maksasairaus (mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasitaso, joka on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja), munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta, verihäiriöt tai aineenvaihduntahäiriöt häiriöt
- Hänellä on esiintynyt tai esiintynyt interstitiaalista keuhkokuumetta
- Hänellä on ollut allerginen reaktio ginsengille, inkiväärille tai Zanthoxylum-hedelmille (japanilainen pippuri)
- Suunnittelee saavansa vatsan alueen säteilytystä
- Onko kliinisesti laktoosi-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo TID
|
Koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen TU-100 lumelääkettä.
Annosmuoto on rake.
Koehenkilö ottaa päivittäisen annoksen jaettuna 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan ennen leikkausta ja 28 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Daikenchuto (TU-100)
Daikenchuto (TU-100) 5 g TID (15 g/päivä)
|
Koehenkilöt saavat 5 g TID (15 g/päivä) TU-100:ta.
Annosmuoto on rake.
Koehenkilö ottaa päivittäisen annoksen jaettuna 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan ennen leikkausta ja 28 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen maha-suolikanavan elämänlaatuindeksin (GIQLI) maailmanlaajuisen pistemäärän perusteella lähtötasosta käyntiin 4.
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli Gastrointestinal Quality of Life Indexin (GIQLI) globaalin pistemäärän muutos lähtötasosta 4. käyntiin (päivä 15 miinus lähtötaso).
Maailmanlaajuinen pistemäärä voi vaihdella 0:sta (alin elämänlaatu) 144:ään (korkein elämänlaatu).
TU-100:n vaikutus GIQLI-yleispistemäärän muutokseen lähtötasosta arvioitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) -mallia, jossa hoitoryhmä oli kiinteä vaikutus ja lähtötason GIQLI-yleispistemäärä, suunniteltu leikkauspaikka paksusuolessa ja kiinteä piste. ruoka ennen/jälkeen ensimmäistä ilmavatsaa yhteismuuttujina.
|
Perustaso ja 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Jensen, M.D., M.P.H., Colon & Rectal Surgery Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TU100P2T3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .