Efeito do TU-100 em pacientes submetidos à colectomia laparoscópica (TU100P2T3)
17 de junho de 2020 atualizado por: Tsumura USA
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de TU-100 em pacientes submetidos à colectomia laparoscópica
O TU-100 é um medicamento gastrointestinal produzido a partir de três matérias-primas botânicas, ginseng asiático, fruta Zanthoxylum (pimenta japonesa) e gengibre, com base em tecnologia proprietária de decocção aquosa e granulação.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do TU-100 na qualidade de vida pós-operatória durante o período pós-operatório de 4 semanas após colectomia laparoscópica reta, assistida pela mão ou assistida por robô.
Parâmetros de eficácia ideais para estudos de resultados subsequentes também serão explorados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Los Angeles Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Aurora Site
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Weston Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Chicago Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Metairie Site
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Burlington, MA Site
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Coon Rapids Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39042
- Jackson Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Burlington, VT Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Tem um diagnóstico atual de câncer de cólon, diverticulite ou neoplasia benigna do cólon
- Requer colectomia laparoscópica direta, manual ou assistida por robô
- Requer hospitalização para cirurgia e recuperação
Critério de exclusão:
- Foi diagnosticado com câncer retal, câncer de cólon avançado ou metastático, doença de Crohn, colite ulcerativa ou volvo
- Requer ressecção de lesão retal
- Recebeu ou está programado para receber quimioterapia durante a duração do estudo
- É uma fêmea grávida ou lactante
- Tem neuropatia diabética
- Tem história ou presença de gastroparesia diabética
- Tem um sistema imunológico comprometido, seja por tratamento com corticosteroides ou outro agente imunossupressor dentro de 2 semanas após a cirurgia ou por doença imunossupressora (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana)
- Tem qualquer outra condição séria que possa afetar adversamente a adequação para participação neste estudo, como distúrbio hepático (incluindo nível de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase superior a 2,5 vezes o limite superior do normal), distúrbios renais, insuficiência cardíaca, distúrbios sanguíneos ou distúrbios metabólicos transtornos
- Tem história ou presença de pneumonia intersticial
- Tem histórico de reação alérgica ao ginseng, gengibre ou fruta Zanthoxylum (pimenta japonesa)
- Planos para receber qualquer irradiação abdominal
- É clinicamente intolerante à lactose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo TID
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Os indivíduos receberão uma dose diária de placebo TU-100.
A forma de dosagem é grânulo.
O sujeito tomará uma dose diária dividida 3 vezes ao dia durante 3 dias antes da cirurgia e por 28 dias após a cirurgia.
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Experimental: Daikenchuto (TU-100)
Daikenchuto (TU-100) 5g TID (15g/dia)
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Os indivíduos receberão 5g TID (15g/dia) de TU-100.
A forma de dosagem é grânulo.
O sujeito tomará uma dose diária dividida 3 vezes ao dia durante 3 dias antes da cirurgia e por 28 dias após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida após a cirurgia com base na pontuação global do Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI) desde o início até a consulta 4.
Prazo: Linha de base e 15 dias
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O endpoint primário foi a alteração na pontuação global do Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI) desde o início até a Visita 4 (Dia 15 menos o início).
A pontuação global pode variar de 0 (menor qualidade de vida) a 144 (maior qualidade de vida).
O efeito do TU-100 na mudança na pontuação global do GIQLI desde o início foi avaliado usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com grupo de tratamento como efeito fixo e com pontuação global do GIQLI na linha de base, localização cirúrgica agendada no cólon e sólido alimentos antes/depois do primeiro flato como covariáveis.
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Linha de base e 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Jensen, M.D., M.P.H., Colon & Rectal Surgery Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TU100P2T3
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