運動異常を検出するための AbStats /AEGIS システムのパイロット (AEGIS)
2018年1月25日 更新者：Mark Pimentel, MD、Cedars-Sinai Medical Center
運動異常を分析するための AbStats ベルトと音響食道胃腸監視 (AEGIS) システムの検証
既存の分析：圧力測定、スマートピル、ラクツロース呼気検査と比較すると、体外音響食道胃腸監視装置（AEGIS）は、胃腸（GI）の運動性、胃と小腸の収縮、排尿と小腸の収縮の特徴に特徴的な独特の聴覚パターンを識別する可能性があります。腸内細菌の異常増殖（SIBO）。
この調査研究は、AbStats/AEGIS が症状や従来の診断を特定して音声読み取り値と関連付け、このデータを治療結果や標準治療の成功と相関付ける能力をテストすることを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ウィリアム カイザー博士および UCLA ワイヤレス健康研究所と協力して、当社の研究グループは、AEGIS を実行するデバイスの診断機能を開発および検証しています。
ベルト (AbStats) は腹部の外側にフィットし、「電子聴診器」と同様の音響センサーが埋め込まれています。
この治験ソフトウェアは、食道、胃、腸から発せられる音響信号を継続的、安全、快適に監視できるように設計されており、データは HIPAA 準拠のハードドライブに保存されます。
これらの測定値と現在の診断および治療を関連付ける研究を通じて、最終的には AEGIS デバイスが臨床的に解釈可能で即時に実行可能な情報を提供することが期待されます。
この研究では、Abstats センサーは、現在の技術およびそれらの診断に基づく標準治療と並行して信号を追跡します。
AEGIS 分析は、胃不全麻痺、腸の偽閉塞、結腸の慣性、および小腸細菌の異常増殖 (SIBO) に関連する疾患の診断における、既存の高価で侵襲的な技術を改良、サポート、さらには置き換える可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すでに小腸内圧検査、SmartPill、またはラクツロース水素呼気検査を受ける予定の患者は、Cedars-Sinai Motility Program に紹介されました。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Cedars-Sinai Motility Program で小腸内圧検査、SmartPill、またはラクツロース水素呼気検査が予定されています
除外基準:
- ベルトの装着に適合しない肥満指数（通常は BMI が 45 を超える）
- 治療医師が局所的被覆を不可能と判断した腹壁の状態（例、腹部の創傷、進行した蜂窩織炎、ドレナージオストミーなど）
- 同意できない
- 指示に従うことが認知できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の標準治療の小腸内圧測定中にデバイスを介して収集された腹腔および嚥下の音響測定値。
時間枠：標準治療の診断テストが実行される時点で、予想される平均時間は 6 時間です
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音響測定値は、標準治療の診断と同時に記録されます。 研究のフォローアップはありません。 いかなる患者の追跡調査も、研究データや所見とは独立した臨床標準治療のみとなります。 |
標準治療の診断テストが実行される時点で、予想される平均時間は 6 時間です
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現在の標準治療の SmartPill 通過記録中にデバイスを介して収集された腹腔および嚥下の音響測定値。
時間枠：標準治療の診断検査が実施される時点で、最長 5 日間
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音響測定値は、標準治療の診断と同時に記録されます。 研究のフォローアップはありません。 いかなる患者の追跡調査も、研究データや所見とは独立した臨床標準治療のみとなります。 |
標準治療の診断検査が実施される時点で、最長 5 日間
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標準治療呼気検査中にデバイスを介して収集された腹腔および嚥下の音響測定値。
時間枠：標準治療の診断テストの実行時には、最大 3 時間かかります。
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音響測定値は、標準治療の診断と同時に記録されます。 研究のフォローアップはありません。 いかなる患者の追跡調査も、研究データや所見とは独立した臨床標準治療のみとなります。 |
標準治療の診断テストの実行時には、最大 3 時間かかります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Pimentel, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月25日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 32500
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