Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot av AbStats /AEGIS-system for å oppdage bevegelighetsavvik (AEGIS)

25. januar 2018 oppdatert av: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Validering av AbStats-beltet og akustisk esophago-gastro-intestinal overvåking (AEGIS)-systemet for å analysere motilitetsavvik

Sammenlignet med eksisterende analyser: manometri, Smart Pill og laktulose pustetesting, kan ekstern akustisk esophago-gastro-intestinal overvåking (AEGIS) identifisere unike hørbare mønstre som er karakteristiske for funksjoner av gastrointestinal (GI) motilitet, mage- og tynntarmssammentrekninger og tømming og tynntarm. tarmbakteriell overvekst (SIBO). Denne forskningsstudien er designet for å teste evnene til AbStats/AEGIS for å identifisere og assosiere symptomer og tradisjonell diagnostikk med lydavlesninger og korrelere disse dataene med behandlingsresultater og suksesser i standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I samarbeid med Dr. William Kaiser og UCLA Wireless Health Institute utvikler og validerer forskningsgruppene våre de diagnostiske egenskapene til enheten som utfører AEGIS. Et belte (AbStats) passer eksternt rundt magen og er innebygd med akustiske sensorer, som ligner på "elektroniske stetoskoper." Undersøkelsesprogramvaren er utviklet for kontinuerlig, sikker og komfortabelt å overvåke akustiske signaler som kommer fra spiserøret, magen og tarmene, og lagrer dataene på en HIPAA-kompatibel harddisk. Gjennom studiet av å assosiere disse avlesningene med gjeldende diagnostikk og behandlinger, forventer vi at AEGIS-enheten til slutt vil gi klinisk tolkbar informasjon som umiddelbart kan handles. I denne studien vil Abstats-sensoren spore signaler i takt med gjeldende teknikker og standardbehandlinger basert på disse diagnostikkene. AEGIS-analyse kan potensielt avgrense, støtte eller til og med erstatte eksisterende kostbare og invasive teknikker i diagnostisering av gastroparese, intestinal psueodo-obstruksjon, colon treghet og lidelser relatert til tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til Cedars-Sinai Motility Program som allerede er planlagt å gjennomgå tynntarmmanometri, SmartPill eller Lactulose Hydrogen Breath Test.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Planlagt for en tynntarmsmanometri, SmartPill eller laktulose hydrogenpustetest i Cedars-Sinai Motility Program

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks som er uforenlig med plassering av beltet (vanligvis BMI større enn 45)
  • Mageveggtilstand som ikke tillater topisk dekning som vurderes av behandlende lege (f.eks. buksår, avansert cellulitt, drenerende stomi osv.)
  • Manglende evne til å samtykke
  • Har kognitiv manglende evne til å følge instruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akustiske avlesninger av bukhulen og svelging samlet inn via enheten under gjeldende standardbehandling av tynntarmsmanometri.
Tidsramme: På det tidspunktet den diagnostiske testen utføres, forventes et gjennomsnitt på 6 timer

Akustiske avlesninger vil bli registrert samtidig med standard diagnostikk.

Det er ingen studieoppfølging. Enhver pasientoppfølging vil utelukkende være klinisk standardbehandling, uavhengig av studiedata eller funn.

På det tidspunktet den diagnostiske testen utføres, forventes et gjennomsnitt på 6 timer
Akustiske avlesninger av bukhulen og svelging samlet inn via enheten under gjeldende vedlikeholdsstandard SmartPill transittopptak.
Tidsramme: På det tidspunktet standard of care diagnostisk test utføres, opptil 5 dager

Akustiske avlesninger vil bli registrert samtidig med standard diagnostikk.

Det er ingen studieoppfølging. Enhver pasientoppfølging vil utelukkende være klinisk standardbehandling, uavhengig av studiedata eller funn.

På det tidspunktet standard of care diagnostisk test utføres, opptil 5 dager
Akustiske avlesninger av bukhulen og svelging samlet inn via enheten under standard pustetesting.
Tidsramme: På det tidspunktet standard of care diagnostisk test utføres, opptil 3 timer.

Akustiske avlesninger vil bli registrert samtidig med standard diagnostikk.

Det er ingen studieoppfølging. Enhver pasientoppfølging vil utelukkende være klinisk standardbehandling, uavhengig av studiedata eller funn.

På det tidspunktet standard of care diagnostisk test utføres, opptil 3 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 32500

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere