用于检测运动异常的 AbStats /AEGIS 系统试点 (AEGIS)
2018年1月25日 更新者：Mark Pimentel, MD、Cedars-Sinai Medical Center
用于分析运动异常的 AbStats 腰带和声学食管-胃-肠监测 (AEGIS) 系统的验证
与现有分析相比：测压法、Smart Pill 和乳果糖呼吸测试、外部声学食管-胃-肠监测 (AEGIS) 可以识别具有胃肠道 (GI) 运动、胃和小肠收缩以及排空和小肠特征的独特听觉模式肠道细菌过度生长 (SIBO)。
本研究旨在测试 AbStats/AEGIS 识别症状和传统诊断与声音读数并将这些数据与治疗结果和护理标准成功相关联的能力。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
我们的研究小组与 William Kaiser 博士和加州大学洛杉矶分校无线健康研究所合作，正在开发和验证执行 AEGIS 的设备的诊断能力。
腰带 (AbStats) 从外部套在腹部周围，并嵌入声学传感器，类似于“电子听诊器”。
该研究软件旨在持续、安全、舒适地监测食道、胃和肠道发出的声学信号，并将数据存储在符合 HIPAA 标准的硬盘驱动器中。
通过研究将这些读数与当前的诊断和治疗相关联，我们预计 AEGIS 设备最终将提供可立即采取行动的临床可解释信息。
在这项研究中，Abstats 传感器将根据这些诊断与当前技术和护理治疗标准一起跟踪信号。
AEGIS 分析可能会改进、支持甚至取代现有昂贵的侵入性技术，用于诊断胃轻瘫、肠道假性梗阻、结肠惰性和与小肠细菌过度生长 (SIBO) 相关的疾病。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已安排接受小肠测压、SmartPill 或乳果糖氢呼气测试的 Cedars-Sinai 动力计划患者。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 计划在 Cedars-Sinai 动力计划中进行小肠测压、SmartPill 或乳果糖氢呼吸测试
排除标准：
- 与安全带放置不相符的体重指数（通常 BMI 大于 45）
- 治疗医师认为不允许局部覆盖的腹壁状况（例如腹部伤口、晚期蜂窝组织炎、引流造口术等）
- 无法同意
- 有认知上的无法遵循指示
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在当前标准的小肠测压读数期间，通过该设备收集腹腔和吞咽的声学读数。
大体时间：在执行标准护理诊断测试时，预计平均需要 6 小时
|
声学读数将与护理诊断标准同时记录。 没有研究跟进。 任何患者随访都将完全是临床护理标准，独立于研究数据或发现。 |
在执行标准护理诊断测试时，预计平均需要 6 小时
|
|
在当前标准护理 SmartPill 传输记录期间通过设备收集的腹腔和吞咽声学读数。
大体时间：在执行标准护理诊断测试时，最多 5 天
|
声学读数将与护理诊断标准同时记录。 没有研究跟进。 任何患者随访都将完全是临床护理标准，独立于研究数据或发现。 |
在执行标准护理诊断测试时，最多 5 天
|
|
在标准护理呼吸测试期间通过设备收集的腹腔和吞咽的声学读数。
大体时间：在执行标准护理诊断测试时，最多 3 小时。
|
声学读数将与护理诊断标准同时记录。 没有研究跟进。 任何患者随访都将完全是临床护理标准，独立于研究数据或发现。 |
在执行标准护理诊断测试时，最多 3 小时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Pimentel, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月2日
首次发布 (估计)
2014年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月25日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 32500
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.