Pilot des AbStats/AEGIS-Systems zur Erkennung von Motilitätsstörungen (AEGIS)
25. Januar 2018 aktualisiert von: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Validierung des AbStats-Gürtels und des akustischen Ösophago-Gastro-Darm-Überwachungssystems (AEGIS) zur Analyse von Motilitätsstörungen
Im Vergleich zu bestehenden Analysen (Manometrie, Smart Pill und Lactulose-Atemtest) kann die externe akustische Ösophago-Gastro-Darm-Überwachung (AEGIS) einzigartige hörbare Muster identifizieren, die für Merkmale der gastrointestinalen (GI) Motilität, Magen- und Dünndarmkontraktionen sowie Entleerung und Dünndarm charakteristisch sind Überwucherung von Darmbakterien (SIBO).
Diese Forschungsstudie soll die Fähigkeiten von AbStats/AEGIS testen, Symptome und traditionelle Diagnostik zu identifizieren und mit fundierten Messwerten zu verknüpfen und diese Daten mit Behandlungsergebnissen und Erfolgen in der Standardversorgung zu korrelieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In Zusammenarbeit mit Dr. William Kaiser und dem UCLA Wireless Health Institute entwickeln und validieren unsere Forschungsgruppen die Diagnosefähigkeiten von Geräten, die AEGIS durchführen.
Ein Gürtel (AbStats) wird außen um den Bauch gelegt und ist mit akustischen Sensoren ausgestattet, ähnlich wie bei „elektronischen Stethoskopen“.
Die Untersuchungssoftware dient zur kontinuierlichen, sicheren und komfortablen Überwachung akustischer Signale aus der Speiseröhre, dem Magen und dem Darm und speichert die Daten auf einer HIPAA-konformen Festplatte.
Durch die Untersuchung der Verknüpfung dieser Messwerte mit aktuellen Diagnosen und Behandlungen gehen wir davon aus, dass das AEGIS-Gerät letztendlich klinisch interpretierbare Informationen liefern wird, die sofort umsetzbar sind.
In dieser Studie wird der Abstats-Sensor Signale zusammen mit aktuellen Techniken und auf diesen Diagnosen basierenden Standardbehandlungen verfolgen.
Die AEGIS-Analyse könnte möglicherweise bestehende kostspielige und invasive Techniken bei der Diagnose von Gastroparese, intestinaler Pseudoobstruktion, Dickdarmträgheit und Störungen im Zusammenhang mit der Überwucherung von Dünndarmbakterien (SIBO) verfeinern, unterstützen oder sogar ersetzen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An das Cedars-Sinai-Motilitätsprogramm überwiesene Patienten, bei denen bereits eine Dünndarmmanometrie, SmartPill oder ein Lactulose-Wasserstoff-Atemtest geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Geplant für eine Dünndarmmanometrie, SmartPill oder einen Lactulose-Wasserstoff-Atemtest im Rahmen des Cedars-Sinai-Motilitätsprogramms
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index, der mit der Platzierung des Gürtels nicht vereinbar ist (typischerweise BMI größer als 45)
- Zustand der Bauchwand, der nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine topische Behandlung nicht zulässt (z. B. Bauchwunde, fortgeschrittene Zellulitis, Drainageostoma usw.)
- Unfähigkeit zur Einwilligung
- Sie haben eine kognitive Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akustische Messwerte der Bauchhöhle und des Schluckens, die über das Gerät während der Dünndarmmanometriemessung nach derzeitigem Standard der Pflege erfasst wurden.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Durchführung des Standarddiagnosetests sind durchschnittlich 6 Stunden zu erwarten
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Akustische Messwerte würden gleichzeitig mit der Standarddiagnose der Pflege aufgezeichnet. Es gibt keine Nachverfolgung der Studie. Jede Patientennachsorge würde ausschließlich der klinischen Standardversorgung entsprechen, unabhängig von Studiendaten oder -ergebnissen. |
Zum Zeitpunkt der Durchführung des Standarddiagnosetests sind durchschnittlich 6 Stunden zu erwarten
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Akustische Messwerte der Bauchhöhle und des Schluckens, die über das Gerät während der aktuellen Standard-SmartPill-Transitaufzeichnung der Pflege erfasst wurden.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Durchführung des Standarddiagnosetests bis zu 5 Tage
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Akustische Messwerte würden gleichzeitig mit der Standarddiagnose der Pflege aufgezeichnet. Es gibt keine Nachverfolgung der Studie. Jede Patientennachsorge würde ausschließlich der klinischen Standardversorgung entsprechen, unabhängig von Studiendaten oder -ergebnissen. |
Zum Zeitpunkt der Durchführung des Standarddiagnosetests bis zu 5 Tage
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Akustische Messwerte der Bauchhöhle und des Schluckens, die über das Gerät während standardmäßiger Atemtests erfasst werden.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Durchführung des Standarddiagnosetests bis zu 3 Stunden.
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Akustische Messwerte würden gleichzeitig mit der Standarddiagnose der Pflege aufgezeichnet. Es gibt keine Nachverfolgung der Studie. Jede Patientennachsorge würde ausschließlich der klinischen Standardversorgung entsprechen, unabhängig von Studiendaten oder -ergebnissen. |
Zum Zeitpunkt der Durchführung des Standarddiagnosetests bis zu 3 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 32500
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