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Pilote du système AbStats/AEGIS pour la détection des anomalies de la motilité (AEGIS)

25 janvier 2018 mis à jour par: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Validation de la ceinture AbStats et du système de surveillance acoustique oesophago-gastro-intestinale (AEGIS) pour l'analyse des anomalies de la motilité

Par rapport aux analyses existantes : la manométrie, la pilule intelligente et les tests respiratoires au lactulose, la surveillance acoustique œsophago-gastro-intestinale (AEGIS) externe peuvent identifier des modèles audibles uniques caractéristiques des caractéristiques de la motilité gastro-intestinale (GI), des contractions gastriques et de l'intestin grêle et de la vidange et de la prolifération bactérienne intestinale (SIBO). Cette étude de recherche est conçue pour tester les capacités d'AbStats/AEGIS à identifier et associer les symptômes et les diagnostics traditionnels à des lectures sonores et à corréler ces données avec les résultats du traitement et les succès dans la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

En partenariat avec le Dr William Kaiser et l'UCLA Wireless Health Institute, nos groupes de recherche développent et valident les capacités de diagnostic de l'appareil qui effectue l'AEGIS. Une ceinture (AbStats) s'adapte à l'extérieur autour de l'abdomen et est intégrée à des capteurs acoustiques, similaires aux "stéthoscopes électroniques". Le logiciel expérimental est conçu pour surveiller en continu, en toute sécurité et confortablement les signaux acoustiques émanant de l'œsophage, de l'estomac et des intestins, et stocke les données sur un disque dur conforme à la HIPAA. Grâce à l'étude de l'association de ces lectures avec les diagnostics et les traitements actuels, nous prévoyons que le dispositif AEGIS fournira éventuellement des informations cliniquement interprétables immédiatement exploitables. Dans cette étude, le capteur Abstats suivra les signaux en tandem avec les techniques actuelles et les traitements standard de soins basés sur ces diagnostics. L'analyse AEGIS pourrait potentiellement affiner, soutenir ou même remplacer les techniques coûteuses et invasives existantes dans le diagnostic de la gastroparésie, de la pseudo-obstruction intestinale, de l'inertie colique et des troubles liés à la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients référés au programme de motilité Cedars-Sinai qui doivent déjà subir une manométrie de l'intestin grêle, SmartPill ou un test respiratoire à l'hydrogène lactulose.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Prévu pour une manométrie de l'intestin grêle, SmartPill ou un test respiratoire à l'hydrogène lactulose dans le cadre du programme de motilité Cedars-Sinai

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle incompatible avec le placement de la ceinture (généralement IMC supérieur à 45)
  • Affection de la paroi abdominale qui interdit la couverture topique selon le médecin traitant (par exemple, plaie abdominale, cellulite avancée, stomie drainante, etc.)
  • Incapacité à consentir
  • Avoir une incapacité cognitive à suivre les instructions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lectures acoustiques de la cavité abdominale et de la déglutition recueillies via l'appareil lors de la lecture de la manométrie de l'intestin grêle selon les normes de soins actuelles.
Délai: Au moment où le test de diagnostic standard de soins est effectué, une moyenne prévue de 6 heures

Les lectures acoustiques seraient enregistrées en même temps que les diagnostics standard de soins.

Il n'y a pas de suivi d'étude. Tout suivi de patient serait uniquement la norme clinique de soins, indépendamment des données ou des résultats de l'étude.

Au moment où le test de diagnostic standard de soins est effectué, une moyenne prévue de 6 heures
Lectures acoustiques de la cavité abdominale et de la déglutition recueillies via l'appareil lors de l'enregistrement de transit SmartPill selon la norme de soins actuelle.
Délai: Au moment où le test de diagnostic standard de soins est effectué, jusqu'à 5 jours

Les lectures acoustiques seraient enregistrées en même temps que les diagnostics standard de soins.

Il n'y a pas de suivi d'étude. Tout suivi de patient serait uniquement la norme clinique de soins, indépendamment des données ou des résultats de l'étude.

Au moment où le test de diagnostic standard de soins est effectué, jusqu'à 5 jours
Lectures acoustiques de la cavité abdominale et de la déglutition recueillies via l'appareil lors des tests respiratoires standard.
Délai: Au moment où le test de diagnostic standard de soins est effectué, jusqu'à 3 heures.

Les lectures acoustiques seraient enregistrées en même temps que les diagnostics standard de soins.

Il n'y a pas de suivi d'étude. Tout suivi de patient serait uniquement la norme clinique de soins, indépendamment des données ou des résultats de l'étude.

Au moment où le test de diagnostic standard de soins est effectué, jusqu'à 3 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2014

Première publication (Estimation)

8 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 32500

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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