Pilot systemu AbStats/AEGIS do wykrywania nieprawidłowości ruchowych (AEGIS)
25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Walidacja systemu AbStats Belt i Acoustic Esophago-Gastro-Intestinal Surveillance (AEGIS) do analizy zaburzeń motoryki
W porównaniu z istniejącymi analizami: manometrią, inteligentnymi pigułkami i testami oddechowymi zawierającymi laktulozę, zewnętrzna akustyczna obserwacja przełyku i przewodu pokarmowego (AEGIS) może identyfikować unikalne wzorce dźwiękowe charakterystyczne dla cech motoryki przewodu pokarmowego, skurczów żołądka i jelita cienkiego oraz opróżniania i małych przerost flory bakteryjnej jelit (SIBO).
To badanie ma na celu przetestowanie możliwości AbStats/AEGIS w zakresie identyfikacji i kojarzenia objawów i tradycyjnej diagnostyki z odczytami dźwiękowymi oraz korelacji tych danych z wynikami leczenia i sukcesami w zakresie standardowej opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
We współpracy z dr Williamem Kaiserem i UCLA Wireless Health Institute nasze grupy badawcze opracowują i weryfikują możliwości diagnostyczne urządzenia przeprowadzającego AEGIS.
Pas (AbStats) pasuje zewnętrznie wokół brzucha i jest wyposażony w czujniki akustyczne, podobne do „elektronicznych stetoskopów”.
Oprogramowanie badawcze jest przeznaczone do ciągłego, bezpiecznego i wygodnego monitorowania sygnałów akustycznych pochodzących z przełyku, żołądka i jelit oraz zapisuje dane na dysku twardym zgodnym z HIPAA.
Dzięki badaniu powiązania tych odczytów z aktualną diagnostyką i leczeniem przewidujemy, że urządzenie AEGIS ostatecznie dostarczy informacji możliwych do interpretacji klinicznej, które można natychmiast zastosować.
W tym badaniu czujnik Abstats będzie śledził sygnały w połączeniu z aktualnymi technikami i standardami leczenia opartymi na tej diagnostyce.
Analiza AEGIS może potencjalnie udoskonalić, wesprzeć, a nawet zastąpić istniejące kosztowne i inwazyjne techniki w diagnostyce gastroparezy, rzekomej niedrożności jelit, inercji okrężnicy i zaburzeń związanych z przerostem bakteryjnym jelita cienkiego (SIBO).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci skierowani do programu Cedars-Sinai Motility Program, którzy mają już zaplanowane poddanie się manometrii jelita cienkiego, SmartPill lub wodorowemu testowi oddechowemu z laktulozą.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Zaplanowane na manometrię jelita cienkiego, SmartPill lub laktulozowy test oddechowy z wodorem w programie Cedars-Sinai Motility Program
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała, który jest niezgodny z umiejscowieniem pasa (zwykle BMI większy niż 45)
- Stan ściany jamy brzusznej, który nie pozwala na miejscowe pokrycie według uznania lekarza prowadzącego (np. rana brzucha, zaawansowane zapalenie tkanki łącznej, drenująca stomia itp.)
- Niemożność wyrażenia zgody
- Mają poznawczą niezdolność do podążania za wskazówkami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczyty akustyczne jamy brzusznej i połykania zebrane za pomocą urządzenia podczas aktualnego standardu opieki odczyt manometrii jelita cienkiego.
Ramy czasowe: W czasie wykonywania standardowego badania diagnostycznego opieki oczekiwany średnio 6 godzin
|
Odczyty akustyczne byłyby rejestrowane równolegle ze standardową diagnostyką opieki. Nie ma kontynuacji badania. Każda obserwacja pacjenta byłaby wyłącznie klinicznym standardem opieki, niezależnym od danych lub wyników badań. |
W czasie wykonywania standardowego badania diagnostycznego opieki oczekiwany średnio 6 godzin
|
|
Odczyty akustyczne jamy brzusznej i połykania zebrane za pomocą urządzenia podczas aktualnego standardu opieki Rejestracja pasażu SmartPill.
Ramy czasowe: W czasie wykonywania standardowego badania diagnostycznego, do 5 dni
|
Odczyty akustyczne byłyby rejestrowane równolegle ze standardową diagnostyką opieki. Nie ma kontynuacji badania. Każda obserwacja pacjenta byłaby wyłącznie klinicznym standardem opieki, niezależnym od danych lub wyników badań. |
W czasie wykonywania standardowego badania diagnostycznego, do 5 dni
|
|
Odczyty akustyczne jamy brzusznej i połykania zebrane za pomocą urządzenia podczas standardowego badania oddechu.
Ramy czasowe: W czasie wykonywania standardowego badania diagnostycznego, do 3 godzin.
|
Odczyty akustyczne byłyby rejestrowane równolegle ze standardową diagnostyką opieki. Nie ma kontynuacji badania. Każda obserwacja pacjenta byłaby wyłącznie klinicznym standardem opieki, niezależnym od danych lub wyników badań. |
W czasie wykonywania standardowego badania diagnostycznego, do 3 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 32500
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .