Piloto del Sistema AbStats /AEGIS para la Detección de Anomalías de la Motilidad (AEGIS)
25 de enero de 2018 actualizado por: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Validación del sistema AbStats Belt y Acoustic Esophago-Gastro-Intestinal Surveillance (AEGIS) para analizar anomalías de la motilidad
Cuando se compara con los análisis existentes: manometría, Smart Pill y prueba de aliento con lactulosa, la Vigilancia acústica externa del esófago-gastro-intestinal (AEGIS) puede identificar patrones audibles únicos característicos de las funciones de motilidad gastrointestinal (GI), contracciones gástricas y del intestino delgado y vaciado y sobrecrecimiento bacteriano intestinal (SIBO).
Este estudio de investigación está diseñado para probar las capacidades de AbStats/AEGIS para identificar y asociar síntomas y diagnósticos tradicionales con lecturas sólidas y correlacionar estos datos con los resultados del tratamiento y los éxitos en el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En asociación con el Dr. William Kaiser y el Instituto de Salud Inalámbrico de UCLA, nuestros grupos de investigación están desarrollando y validando las capacidades de diagnóstico del dispositivo que realiza AEGIS.
Un cinturón (AbStats) se ajusta externamente alrededor del abdomen y está integrado con sensores acústicos, similares a los "estetoscopios electrónicos".
El software de investigación está diseñado para monitorear de forma continua, segura y cómoda las señales acústicas que emanan del esófago, el estómago y los intestinos, y almacena los datos en un disco duro compatible con HIPAA.
A través del estudio de la asociación de estas lecturas con los diagnósticos y tratamientos actuales, anticipamos que el dispositivo AEGIS finalmente brindará información clínicamente interpretable que se pueda procesar de inmediato.
En este estudio, el sensor Abstats rastreará las señales junto con las técnicas actuales y los tratamientos de atención estándar basados en esos diagnósticos.
El análisis AEGIS podría refinar, respaldar o incluso reemplazar las técnicas costosas e invasivas existentes en el diagnóstico de gastroparesia, pseudoobstrucción intestinal, inercia del colon y trastornos relacionados con el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes remitidos al Programa de motilidad de Cedars-Sinai que ya están programados para someterse a una manometría del intestino delgado, SmartPill o prueba de aliento con hidrógeno de lactulosa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Programado para una manometría del intestino delgado, SmartPill o prueba de aliento con hidrógeno de lactulosa en el Programa de motilidad de Cedars-Sinai
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal que es incompatible con la colocación del cinturón (típicamente IMC superior a 45)
- Condición de la pared abdominal que no permite la cobertura tópica según lo considere el médico tratante (por ejemplo, herida abdominal, celulitis avanzada, ostomía con drenaje, etc.)
- Incapacidad para consentir
- Tener incapacidad cognitiva para seguir instrucciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lecturas acústicas de la cavidad abdominal y la deglución recopiladas a través del dispositivo durante la lectura de manometría del intestino delgado estándar actual.
Periodo de tiempo: En el momento en que se realiza la prueba diagnóstica estándar de atención, un promedio esperado de 6 horas
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Las lecturas acústicas se registrarían junto con el estándar de diagnóstico de atención. No hay seguimiento del estudio. El seguimiento de cualquier paciente sería únicamente el estándar clínico de atención, independientemente de los datos o hallazgos del estudio. |
En el momento en que se realiza la prueba diagnóstica estándar de atención, un promedio esperado de 6 horas
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Lecturas acústicas de la cavidad abdominal y la deglución recopiladas a través del dispositivo durante el registro de tránsito SmartPill estándar de atención actual.
Periodo de tiempo: En el momento en que se realiza la prueba diagnóstica estándar de atención, hasta 5 días
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Las lecturas acústicas se registrarían junto con el estándar de diagnóstico de atención. No hay seguimiento del estudio. El seguimiento de cualquier paciente sería únicamente el estándar clínico de atención, independientemente de los datos o hallazgos del estudio. |
En el momento en que se realiza la prueba diagnóstica estándar de atención, hasta 5 días
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Lecturas acústicas de la cavidad abdominal y la deglución recopiladas a través del dispositivo durante la prueba de aliento estándar de atención.
Periodo de tiempo: En el momento en que se realiza la prueba diagnóstica estándar de atención, hasta 3 horas.
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Las lecturas acústicas se registrarían junto con el estándar de diagnóstico de atención. No hay seguimiento del estudio. El seguimiento de cualquier paciente sería únicamente el estándar clínico de atención, independientemente de los datos o hallazgos del estudio. |
En el momento en que se realiza la prueba diagnóstica estándar de atención, hasta 3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32500
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