Пилот системы AbStats / AEGIS для обнаружения нарушений моторики (AEGIS)
25 января 2018 г. обновлено: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Валидация пояса AbStats и системы акустического пищеводно-желудочно-кишечного наблюдения (AEGIS) для анализа нарушений моторики
По сравнению с существующими анализами: манометрия, Smart Pill и дыхательный тест с лактулозой, внешнее акустическое пищеводно-желудочно-кишечное наблюдение (AEGIS) может идентифицировать уникальные звуковые паттерны, характерные для особенностей желудочно-кишечной (ЖК) перистальтики, сокращений желудка и тонкой кишки, опорожнения и мелкой кишки. кишечный избыточный бактериальный рост (СИБР).
Это научное исследование предназначено для проверки возможностей AbStats/AEGIS по выявлению и связыванию симптомов и традиционной диагностики со звуковыми показаниями и соотнесению этих данных с результатами лечения и успехами в стандартном лечении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В сотрудничестве с доктором Уильямом Кайзером и Институтом беспроводного здравоохранения Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе наши исследовательские группы разрабатывают и проверяют диагностические возможности устройства, которое проводит AEGIS.
Пояс (AbStats) надевается снаружи на живот и оснащен акустическими датчиками, похожими на «электронные стетоскопы».
Исследовательское программное обеспечение предназначено для непрерывного, безопасного и удобного мониторинга акустических сигналов, исходящих из пищевода, желудка и кишечника, и сохраняет данные на жестком диске, совместимом с HIPAA.
Изучая связь этих показаний с текущей диагностикой и лечением, мы ожидаем, что устройство AEGIS в конечном итоге предоставит клинически интерпретируемую информацию, которая будет немедленно применима.
В этом исследовании датчик Abstats будет отслеживать сигналы в сочетании с текущими методами и стандартами лечения, основанными на этой диагностике.
Анализ AEGIS потенциально может уточнить, поддержать или даже заменить существующие дорогостоящие и инвазивные методы диагностики гастропареза, кишечной псевдообструкции, инертности толстой кишки и нарушений, связанных с избыточным бактериальным ростом тонкой кишки (СИБР).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, направленные на программу Cedars-Sinai Motility Program, которым уже запланировано пройти манометрию тонкой кишки, SmartPill или водородный дыхательный тест с лактулозой.
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Запланировано проведение манометрии тонкой кишки, SmartPill или водородного дыхательного теста с лактулозой в программе Cedars-Sinai Motility.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела, несовместимый с размещением пояса (обычно ИМТ больше 45)
- Состояние брюшной стенки, которое не позволяет местное покрытие по мнению лечащего врача (например, рана брюшной полости, прогрессирующий целлюлит, дренирующая стома и т. д.)
- Неспособность дать согласие
- Иметь когнитивную неспособность следовать указаниям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Акустические показания брюшной полости и глотания, полученные с помощью устройства во время текущего стандарта медицинской помощи при чтении манометрии тонкой кишки.
Временное ограничение: На момент проведения стандартного диагностического теста ожидаемое среднее время составляет 6 часов.
|
Акустические показания будут записываться одновременно со стандартной диагностикой. Последующее исследование отсутствует. Любое последующее наблюдение за пациентом будет исключительно клиническим стандартом лечения, независимо от данных или результатов исследования. |
На момент проведения стандартного диагностического теста ожидаемое среднее время составляет 6 часов.
|
|
Акустические показания брюшной полости и глотания, собранные с помощью устройства во время записи транзита SmartPill по текущему стандарту медицинской помощи.
Временное ограничение: На момент проведения стандартного диагностического теста до 5 дней
|
Акустические показания будут записываться одновременно со стандартной диагностикой. Последующее исследование отсутствует. Любое последующее наблюдение за пациентом будет исключительно клиническим стандартом лечения, независимо от данных или результатов исследования. |
На момент проведения стандартного диагностического теста до 5 дней
|
|
Акустические показания брюшной полости и глотания, полученные с помощью устройства во время стандартного дыхательного тестирования.
Временное ограничение: Во время проведения стандартного диагностического теста до 3 часов.
|
Акустические показания будут записываться одновременно со стандартной диагностикой. Последующее исследование отсутствует. Любое последующее наблюдение за пациентом будет исключительно клиническим стандартом лечения, независимо от данных или результатов исследования. |
Во время проведения стандартного диагностического теста до 3 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32500
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .