Piloto do Sistema AbStats/AEGIS para Detecção de Anormalidades de Motilidade (AEGIS)
25 de janeiro de 2018 atualizado por: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Validação do AbStats Belt e Sistema de Vigilância Esofágica-Gastro-Intestinal Acústica (AEGIS) para Análise de Anormalidades de Motilidade
Quando comparado com análises existentes: manometria, Smart Pill e teste respiratório de lactulose, Vigilância Acústica Esofágica-Gastro-Intestinal externa (AEGIS) pode identificar padrões audíveis únicos característicos de características de motilidade gastrointestinal (GI), contrações gástricas e do intestino delgado e esvaziamento e pequenas supercrescimento bacteriano intestinal (SIBO).
Este estudo de pesquisa é projetado para testar os recursos do AbStats/AEGIS para identificar e associar sintomas e diagnósticos tradicionais com leituras de som e correlacionar esses dados com resultados de tratamento e sucessos no padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Em parceria com o Dr. William Kaiser e o UCLA Wireless Health Institute, nossos grupos de pesquisa estão desenvolvendo e validando as capacidades de diagnóstico do dispositivo que conduz AEGIS.
Um cinto (AbStats) se encaixa externamente ao redor do abdômen e é embutido com sensores acústicos, semelhantes a "estetoscópios eletrônicos".
O software de investigação foi projetado para monitorar de forma contínua, segura e confortável os sinais acústicos provenientes do esôfago, estômago e intestinos, e armazena os dados em um disco rígido compatível com HIPAA.
Através do estudo de associação dessas leituras com diagnósticos e tratamentos atuais, prevemos que o dispositivo AEGIS eventualmente fornecerá informações clinicamente interpretáveis que são imediatamente acionáveis.
Neste estudo, o sensor Abstats rastreará os sinais em conjunto com as técnicas atuais e os tratamentos padrão de atendimento com base nesses diagnósticos.
A análise AEGIS poderia potencialmente refinar, apoiar ou mesmo substituir as técnicas dispendiosas e invasivas existentes no diagnóstico de gastroparesia, pseudo-obstrução intestinal, inércia colônica e distúrbios relacionados ao supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes encaminhados para o Programa de Motilidade Cedars-Sinai que já estão programados para serem submetidos a manometria do intestino delgado, SmartPill ou teste respiratório de hidrogênio com lactulose.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Agendado para uma manometria do intestino delgado, SmartPill ou teste respiratório de hidrogênio com lactulose no Programa de Motilidade Cedars-Sinai
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal incompatível com a colocação do cinto (normalmente IMC maior que 45)
- Condição da parede abdominal que não permite cobertura tópica conforme considerado pelo médico assistente (por exemplo, ferida abdominal, celulite avançada, ostomia drenante, etc.)
- Incapacidade de consentir
- Têm incapacidade cognitiva para seguir instruções
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Leituras acústicas da cavidade abdominal e deglutição coletadas por meio do dispositivo durante a leitura padrão atual da manometria do intestino delgado.
Prazo: No momento em que o teste de diagnóstico padrão de atendimento é realizado, uma média esperada de 6 horas
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As leituras acústicas seriam registradas simultaneamente com os diagnósticos padrão de atendimento. Não há acompanhamento de estudos. Qualquer acompanhamento do paciente seria apenas um padrão clínico de atendimento, independente dos dados ou achados do estudo. |
No momento em que o teste de diagnóstico padrão de atendimento é realizado, uma média esperada de 6 horas
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Leituras acústicas da cavidade abdominal e deglutição coletadas por meio do dispositivo durante o padrão atual de gravação de trânsito SmartPill.
Prazo: No momento em que o teste de diagnóstico padrão de atendimento é realizado, até 5 dias
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As leituras acústicas seriam registradas simultaneamente com os diagnósticos padrão de atendimento. Não há acompanhamento de estudos. Qualquer acompanhamento do paciente seria apenas um padrão clínico de atendimento, independente dos dados ou achados do estudo. |
No momento em que o teste de diagnóstico padrão de atendimento é realizado, até 5 dias
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Leituras acústicas da cavidade abdominal e deglutição coletadas por meio do dispositivo durante o teste de respiração padrão.
Prazo: No momento em que o teste diagnóstico padrão de atendimento é realizado, até 3 horas.
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As leituras acústicas seriam registradas simultaneamente com os diagnósticos padrão de atendimento. Não há acompanhamento de estudos. Qualquer acompanhamento do paciente seria apenas um padrão clínico de atendimento, independente dos dados ou achados do estudo. |
No momento em que o teste diagnóstico padrão de atendimento é realizado, até 3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32500
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