Pilotti AbStats /AEGIS-järjestelmä liikkuvuuden poikkeavuuksien havaitsemiseen (AEGIS)
torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
AbStats-vyön ja akustisen esophago-gastro-intestinaalisen valvontajärjestelmän (AEGIS) validointi liikkuvuuden poikkeavuuksien analysoimiseksi
Verrattuna olemassa oleviin analyyseihin: manometria, Smart Pill ja laktuloosin hengitystesti, ulkoinen akustinen esophago-gastro-intestinal Surveillance (AEGIS) voi tunnistaa ainutlaatuisia äänikuvioita, jotka ovat ominaisia maha-suolikanavan (GI) motiliteettiin, mahalaukun ja ohutsuolen supistuksiin sekä tyhjentymiseen ja pieniin. suoliston bakteerien liikakasvu (SIBO).
Tämä tutkimustutkimus on suunniteltu testaamaan AbStats/AEGIS:n kykyä tunnistaa ja yhdistää oireet ja perinteinen diagnostiikka äänilukemiin ja korreloida näitä tietoja hoitotuloksiin ja hoidon onnistumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteistyössä tohtori William Kaiserin ja UCLA Wireless Health Instituten kanssa tutkimusryhmämme kehittävät ja validoivat AEGIS:tä suorittavan laitteen diagnostisia ominaisuuksia.
Vyö (AbStats) sopii ulkoisesti vatsan ympärille ja siihen on upotettu akustisia antureita, jotka ovat samanlaisia kuin "elektroniset stetoskoopit".
Tutkimusohjelmisto on suunniteltu jatkuvasti, turvallisesti ja mukavasti valvomaan ruokatorvesta, mahasta ja suolistosta lähteviä akustisia signaaleja, ja se tallentaa tiedot HIPAA-yhteensopivalle kiintolevylle.
Tutkimalla näiden lukemien yhdistämistä nykyiseen diagnostiikkaan ja hoitoihin odotamme, että AEGIS-laite tarjoaa lopulta kliinisesti tulkittavia tietoja, jotka ovat välittömästi käyttökelpoisia.
Tässä tutkimuksessa Abstats-anturi seuraa signaaleja yhdessä nykyisten tekniikoiden ja näihin diagnostiikkaan perustuvien hoitomuotojen standardien kanssa.
AEGIS-analyysi voisi mahdollisesti parantaa, tukea tai jopa korvata olemassa olevia kalliita ja invasiivisia tekniikoita gastropareesin, suolen pseodo-tukoksen, paksusuolen inertian ja ohutsuolen bakteerien liikakasvuun (SIBO) liittyvien häiriöiden diagnosoinnissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat viittasivat Cedars-Sinai Motility Program -ohjelmaan, joille on jo määrä tehdä ohutsuolen manometria, SmartPill tai laktuloosivetyhengitystie.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- Suunniteltu ohutsuolen manometriaan, SmartPill- tai laktuloosivetyhengitystestiin Cedars-Sinai Motility Program -ohjelmassa
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi, joka ei ole yhteensopiva vyön asennon kanssa (yleensä BMI yli 45)
- Vatsan seinämän sairaus, joka ei salli paikallista peittämistä hoitavan lääkärin arvioiden mukaan (esim. vatsan haava, pitkälle edennyt selluliitti, tyhjentävä avanne jne.)
- Kyvyttömyys suostua
- Sinulla on kognitiivinen kyvyttömyys seurata ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen kautta kerätyt akustiset vatsaontelo- ja nielemislukemat ohutsuolen nykyisen standardin mukaisen hoidon aikana.
Aikaikkuna: Kun standardihoitodiagnostiikkatesti suoritetaan, odotettu keskiarvo on 6 tuntia
|
Akustiset lukemat tallennettaisiin samanaikaisesti standardin hoitodiagnostiikan kanssa. Tutkimusseurantaa ei ole. Kaikki potilaan seuranta olisi vain kliinistä hoidon standardia, tutkimustiedoista tai -löydöksistä riippumatta. |
Kun standardihoitodiagnostiikkatesti suoritetaan, odotettu keskiarvo on 6 tuntia
|
|
Laitteen kautta kerätyt akustiset vatsaontelo- ja nielemislukemat nykyisen hoidon tavanomaisen SmartPill-kuljetustallennuksen aikana.
Aikaikkuna: Kun standardihoidon diagnostinen testi suoritetaan, enintään 5 päivää
|
Akustiset lukemat tallennettaisiin samanaikaisesti standardin hoitodiagnostiikan kanssa. Tutkimusseurantaa ei ole. Kaikki potilaan seuranta olisi vain kliinistä hoidon standardia, tutkimustiedoista tai -löydöksistä riippumatta. |
Kun standardihoidon diagnostinen testi suoritetaan, enintään 5 päivää
|
|
Vatsaontelon ja nielemisen akustiset lukemat, jotka on kerätty laitteen kautta normaalin hoitohengitystestin aikana.
Aikaikkuna: Kun standardihoidon diagnostinen testi suoritetaan, enintään 3 tuntia.
|
Akustiset lukemat tallennettaisiin samanaikaisesti standardin hoitodiagnostiikan kanssa. Tutkimusseurantaa ei ole. Kaikki potilaan seuranta olisi vain kliinistä hoidon standardia, tutkimustiedoista tai -löydöksistä riippumatta. |
Kun standardihoidon diagnostinen testi suoritetaan, enintään 3 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32500
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .