Pilot systému AbStats /AEGIS pro detekci abnormalit motility (AEGIS)
25. ledna 2018 aktualizováno: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Validace systému AbStats pásu a akustického ezofago-gastro-intestinálního sledování (AEGIS) pro analýzu abnormalit motility
Ve srovnání se stávajícími analýzami: manometrie, Smart Pill a laktulózový dechový test, externí Acoustic Esophago-Gastro-Intestinal Surveillance (AEGIS) může identifikovat jedinečné slyšitelné vzorce charakteristické pro rysy gastrointestinální (GI) motility, kontrakcí žaludku a tenkého střeva a vyprazdňování přerůstání střevních bakterií (SIBO).
Tato výzkumná studie je navržena tak, aby otestovala schopnosti AbStats/AEGIS identifikovat a spojovat symptomy a tradiční diagnostiku se správnými výsledky a korelovat tato data s výsledky léčby a úspěchy ve standardní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ve spolupráci s Dr. Williamem Kaiserem a UCLA Wireless Health Institute naše výzkumné skupiny vyvíjejí a ověřují diagnostické schopnosti zařízení, které provádí AEGIS.
Pás (AbStats) zevně pasuje kolem břicha a je zabudován akustickými senzory, podobně jako „elektronické stetoskopy“.
Vyšetřovací software je navržen tak, aby nepřetržitě, bezpečně a pohodlně monitoroval akustické signály vycházející z jícnu, žaludku a střev a ukládal data na pevný disk vyhovující HIPAA.
Prostřednictvím studie spojení těchto hodnot se současnou diagnostikou a léčbou očekáváme, že zařízení AEGIS nakonec poskytne klinicky interpretovatelné informace, které jsou okamžitě použitelné.
V této studii bude senzor Abstats sledovat signály v tandemu se současnými technikami a standardními léčebnými postupy založenými na této diagnostice.
Analýza AEGIS by mohla potenciálně zdokonalit, podpořit nebo dokonce nahradit stávající nákladné a invazivní techniky v diagnostice gastroparézy, střevní pseudoobstrukce, setrvačnosti tlustého střeva a poruch souvisejících s přerůstáním bakterií v tenkém střevě (SIBO).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti odeslaní do Cedars-Sinai Motility Program, kteří již mají naplánováno podstoupit manometrii tenkého střeva, SmartPill nebo laktulózový vodíkový dechový test.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Naplánováno na manometrii tenkého střeva, SmartPill nebo laktulózový vodíkový dechový test v programu Cedars-Sinai Motility Program
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti, který není kompatibilní s umístěním pásu (obvykle BMI vyšší než 45)
- Onemocnění břišní stěny, které znemožňuje lokální krytí podle posouzení ošetřujícího lékaře (např. břišní rána, pokročilá celulitida, drenážní stomie atd.)
- Neschopnost souhlasit
- Mít kognitivní neschopnost řídit se pokyny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akustické odečty břišní dutiny a polykání shromážděné prostřednictvím zařízení při současném standardním odečtu manometrie tenkého střeva.
Časové okno: V době, kdy se provádí diagnostický test standardní péče, očekávaný průměr 6 hodin
|
Akustické hodnoty by byly zaznamenávány souběžně s diagnostikou standardní péče. Studie nenavazuje. Jakékoli sledování pacienta by bylo výhradně klinickým standardem péče, nezávislé na datech nebo zjištěních ze studie. |
V době, kdy se provádí diagnostický test standardní péče, očekávaný průměr 6 hodin
|
|
Akustické odečty břišní dutiny a polykání shromážděné prostřednictvím zařízení během aktuálního standardu péče SmartPill tranzitního záznamu.
Časové okno: V době, kdy se provádí diagnostický test standardní péče, do 5 dnů
|
Akustické hodnoty by byly zaznamenávány souběžně s diagnostikou standardní péče. Studie nenavazuje. Jakékoli sledování pacienta by bylo výhradně klinickým standardem péče, nezávislé na datech nebo zjištěních ze studie. |
V době, kdy se provádí diagnostický test standardní péče, do 5 dnů
|
|
Akustické údaje břišní dutiny a polykání shromážděné prostřednictvím zařízení během standardní péče o dechové testy.
Časové okno: V době, kdy se provádí diagnostický test standardní péče, do 3 hodin.
|
Akustické hodnoty by byly zaznamenávány souběžně s diagnostikou standardní péče. Studie nenavazuje. Jakékoli sledování pacienta by bylo výhradně klinickým standardem péče, nezávislé na datech nebo zjištěních ze studie. |
V době, kdy se provádí diagnostický test standardní péče, do 3 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 32500
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .