Piloot van het AbStats /AEGIS-systeem voor het opsporen van afwijkingen in de beweeglijkheid (AEGIS)
25 januari 2018 bijgewerkt door: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Validatie van de AbStats-riem en het akoestische slokdarm-gastro-intestinale bewakingssysteem (AEGIS) voor het analyseren van motiliteitsafwijkingen
In vergelijking met bestaande analyses: manometrie, Smart Pill en lactulose-ademtesten, externe akoestische slokdarm-gastro-intestinale bewaking (AEGIS) kunnen unieke hoorbare patronen identificeren die kenmerkend zijn voor kenmerken van gastro-intestinale (GI) motiliteit, maag- en dunne darmcontracties en lediging en dunne darm intestinale bacteriële overgroei (SIBO).
Deze onderzoeksstudie is ontworpen om de mogelijkheden van AbStats/AEGIS te testen om symptomen en traditionele diagnostiek te identificeren en te associëren met degelijke metingen en deze gegevens te correleren met behandelresultaten en successen in de zorgstandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In samenwerking met Dr. William Kaiser en het UCLA Wireless Health Institute ontwikkelen en valideren onze onderzoeksgroepen de diagnostische mogelijkheden van apparaten die AEGIS uitvoeren.
Een riem (AbStats) past extern rond de buik en is ingebed met akoestische sensoren, vergelijkbaar met "elektronische stethoscopen".
De onderzoekssoftware is ontworpen om continu, veilig en comfortabel akoestische signalen te bewaken die afkomstig zijn van de slokdarm, maag en darmen, en slaat de gegevens op een HIPAA-compatibele harde schijf op.
Door de studie van het associëren van deze metingen met de huidige diagnostiek en behandelingen verwachten we dat het AEGIS-apparaat uiteindelijk klinisch interpreteerbare informatie zal verschaffen die onmiddellijk bruikbaar is.
In deze studie zal de Abstats-sensor signalen volgen in combinatie met de huidige technieken en standaardbehandelingen op basis van die diagnostiek.
AEGIS-analyse zou mogelijk bestaande dure en invasieve technieken kunnen verfijnen, ondersteunen of zelfs vervangen bij de diagnose van gastroparese, intestinale pseudo-obstructie, coloninertie en aandoeningen gerelateerd aan bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten verwezen naar het Cedars-Sinai Motility Program en hebben al een dunnedarmmanometrie, SmartPill of Lactulose-waterstofademtest ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Gepland voor een manometrie van de dunne darm, SmartPill of lactulose-waterstofademtest in het Cedars-Sinai Motility Program
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index die niet compatibel is met het plaatsen van de gordel (meestal BMI hoger dan 45)
- Abdominale wandaandoening die lokale dekking verbiedt, zoals wordt aangenomen door de behandelend arts (bijv. Buikwond, vergevorderde cellulitis, drainerende stoma enz.)
- Onvermogen om in te stemmen
- Heb cognitief onvermogen om aanwijzingen op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Akoestische metingen van de buikholte en slikken verzameld via het apparaat tijdens de huidige standaardbehandelingsmanometrielezing van de dunne darm.
Tijdsspanne: Op het moment dat de standaard diagnostische test wordt uitgevoerd, verwacht gemiddeld 6 uur
|
Akoestische metingen zouden gelijktijdig met standaardzorgdiagnostiek worden geregistreerd. Er is geen studiebegeleiding. Elke follow-up van de patiënt zou uitsluitend klinische standaardzorg zijn, onafhankelijk van onderzoeksgegevens of bevindingen. |
Op het moment dat de standaard diagnostische test wordt uitgevoerd, verwacht gemiddeld 6 uur
|
|
Akoestische metingen van de buikholte en het slikken verzameld via het apparaat tijdens de huidige zorgstandaard SmartPill transitregistratie.
Tijdsspanne: Op het moment dat de standaard diagnostische test wordt uitgevoerd, maximaal 5 dagen
|
Akoestische metingen zouden gelijktijdig met standaardzorgdiagnostiek worden geregistreerd. Er is geen studiebegeleiding. Elke follow-up van de patiënt zou uitsluitend klinische standaardzorg zijn, onafhankelijk van onderzoeksgegevens of bevindingen. |
Op het moment dat de standaard diagnostische test wordt uitgevoerd, maximaal 5 dagen
|
|
Akoestische metingen van de buikholte en slikken verzameld via het apparaat tijdens standaard ademtesten.
Tijdsspanne: Op het moment dat de standaard diagnostische test wordt uitgevoerd, maximaal 3 uur.
|
Akoestische metingen zouden gelijktijdig met standaardzorgdiagnostiek worden geregistreerd. Er is geen studiebegeleiding. Elke follow-up van de patiënt zou uitsluitend klinische standaardzorg zijn, onafhankelijk van onderzoeksgegevens of bevindingen. |
Op het moment dat de standaard diagnostische test wordt uitgevoerd, maximaal 3 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 32500
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .