Progetto pilota del sistema AbStats/AEGIS per il rilevamento delle anomalie della motilità (AEGIS)
25 gennaio 2018 aggiornato da: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Convalida della cintura AbStats e del sistema di sorveglianza acustica esofago-gastro-intestinale (AEGIS) per l'analisi delle anomalie della motilità
Rispetto alle analisi esistenti: manometria, Smart Pill e breath test al lattulosio, sorveglianza acustica esofago-gastro-intestinale esterna (AEGIS) possono identificare modelli udibili unici caratteristici delle caratteristiche della motilità gastrointestinale (GI), delle contrazioni gastriche e dell'intestino tenue e dello svuotamento e del piccolo proliferazione batterica intestinale (SIBO).
Questo studio di ricerca è progettato per testare le capacità di AbStats/AEGIS per identificare e associare i sintomi e la diagnostica tradizionale con letture valide e correlare questi dati con i risultati del trattamento e i successi nello standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In collaborazione con il Dr. William Kaiser e l'UCLA Wireless Health Institute, i nostri gruppi di ricerca stanno sviluppando e convalidando le capacità diagnostiche del dispositivo che conduce AEGIS.
Una cintura (AbStats) si adatta esternamente intorno all'addome ed è incorporata con sensori acustici, simili a "stetoscopi elettronici".
Il software sperimentale è progettato per monitorare in modo continuo, sicuro e confortevole i segnali acustici provenienti dall'esofago, dallo stomaco e dall'intestino e memorizza i dati in un disco rigido conforme a HIPAA.
Attraverso lo studio dell'associazione di queste letture con la diagnostica e i trattamenti attuali, prevediamo che il dispositivo AEGIS alla fine fornirà informazioni clinicamente interpretabili immediatamente utilizzabili.
In questo studio, il sensore Abstats traccerà i segnali in tandem con le tecniche attuali e i trattamenti standard di cura basati su tali diagnosi.
L'analisi AEGIS potrebbe potenzialmente perfezionare, supportare o addirittura sostituire le tecniche costose e invasive esistenti nella diagnosi di gastroparesi, pseudo-ostruzione intestinale, inerzia del colon e disturbi correlati alla crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti indirizzati al programma di motilità Cedars-Sinai che sono già programmati per sottoporsi a manometria dell'intestino tenue, SmartPill o test del respiro con idrogeno lattulosio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Programmato per una manometria dell'intestino tenue, SmartPill o test del respiro con idrogeno lattulosio nel programma di motilità Cedars-Sinai
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea incompatibile con il posizionamento della cintura (tipicamente BMI maggiore di 45)
- Condizione della parete addominale che non consente la copertura topica secondo quanto ritenuto dal medico curante (ad es. ferita addominale, cellulite avanzata, stomia drenante, ecc.)
- Impossibilità di acconsentire
- Avere incapacità cognitiva di seguire le indicazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Letture acustiche della cavità addominale e della deglutizione raccolte tramite il dispositivo durante l'attuale lettura della manometria dell'intestino tenue standard di cura.
Lasso di tempo: Al momento in cui viene eseguito il test diagnostico standard di cura, una media prevista di 6 ore
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Le letture acustiche verrebbero registrate in concomitanza con la diagnostica standard di cura. Non c'è alcun follow-up dello studio. Qualsiasi follow-up del paziente sarebbe esclusivamente uno standard clinico di cura, indipendentemente dai dati o dai risultati dello studio. |
Al momento in cui viene eseguito il test diagnostico standard di cura, una media prevista di 6 ore
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Letture acustiche della cavità addominale e della deglutizione raccolte tramite il dispositivo durante la registrazione del transito SmartPill standard di cura corrente.
Lasso di tempo: Al momento viene eseguito il test diagnostico standard di cura, fino a 5 giorni
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Le letture acustiche verrebbero registrate in concomitanza con la diagnostica standard di cura. Non c'è alcun follow-up dello studio. Qualsiasi follow-up del paziente sarebbe esclusivamente uno standard clinico di cura, indipendentemente dai dati o dai risultati dello studio. |
Al momento viene eseguito il test diagnostico standard di cura, fino a 5 giorni
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Letture acustiche della cavità addominale e della deglutizione raccolte tramite il dispositivo durante il test del respiro standard di cura.
Lasso di tempo: Al momento viene eseguito il test diagnostico standard di cura, fino a 3 ore.
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Le letture acustiche verrebbero registrate in concomitanza con la diagnostica standard di cura. Non c'è alcun follow-up dello studio. Qualsiasi follow-up del paziente sarebbe esclusivamente uno standard clinico di cura, indipendentemente dai dati o dai risultati dello studio. |
Al momento viene eseguito il test diagnostico standard di cura, fino a 3 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32500
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