中等度の外傷性脳損傷に対する光療法 (LLLT for TBI)
2020年11月10日 更新者：Rajiv Gupta、Massachusetts General Hospital
中等度の外傷性脳損傷（TBI）患者に対する近赤外発光ダイオードを用いた低レベル光線療法（LLLT）
この調査研究の目的は、低レベル光線療法 (LLLT) としても知られる、低レベルの近赤外線を提供する特殊なヘルメットが、最近 (72 時間以内) に罹患した人々の回復に何らかの効果があるかどうかを調べることです。中等度の外傷性脳損傷（TBI）。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の具体的な目的は、中等度の外傷性脳損傷患者における LLLT ヘルメットの使用の実現可能性を判断し、磁気共鳴 (MR) および臨床転帰測定を使用して LLLT に対する反応を定量化することです。
我々は、MR 画像と臨床転帰測定を通じて LLLT に対する反応を定量化できるだろうと仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 同意時から72時間以内の傷害。
- 入院を必要とする頭部損傷。
- グラスゴー昏睡スケール (GCS) スコアが 9 ～ 12 または 13 ～ 15 で、異常な画像がある。
除外基準:
- 緊急の神経外科的介入の必要性（頭蓋内圧監視装置またはドレナージカテーテルの留置を含む）。
- 臨床医によって判断された血行力学的不安定性。
- 以下のいずれかの病歴：（i）脳腫瘍。 (ii) 過去 1 年以内に発症し、入院を必要とした外傷性脳損傷。 (iii) 過去 1 年以内に新たに脳卒中またはてんかんと診断された場合。 (iv) 以下の神経変性疾患のいずれかの確定診断: アルツハイマー病、ピック病、パーキンソン病、レビー小体型認知症、ハンチントン病、筋萎縮性側索硬化症、脊髄小脳失調症、血管性認知症、HIZ 関連認知症、代謝性原因による認知症 (アディソン、クッシング) 、甲状腺機能低下症、腎不全、プロフィリア症、ウィルソン病、ミトコンドリア病、ウェルニッケ・コルサコフ症候群、原因不明の認知症。
- 妊娠（妊娠可能年齢のすべての女性は、研究の介入部分を開始する前に妊娠検査が陰性である必要があります）。
- 心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラント。
- 動脈瘤クリップ、外科用クリップ、プロテーゼ、人工心臓、鋼製部品を含むバルブ、金属片、榴散弾、目の近くの入れ墨、鋼製インプラントなどの強磁性インプラント、またはその他の MRI の禁忌。
- 対象者がMRIを受けることができないという臨床的判断
- 母乳育児
- 不安定な頚椎骨折
- デバイスを安全に使用できないほど重篤な頭皮の裂傷または手術創
- フォローアップが信頼できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：非アクティブな LLLT ヘルメット アプリケーション
近赤外線 LED を搭載したヘルメット (LLLT ヘルメット) を頭に装着しますが、LED は点灯/作動しません。
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ライトを作動させずに適用された LED ヘルメット
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アクティブコンパレータ：アクティブ LLLT ヘルメット アプリケーション
近赤外線 LED を備えたヘルメット (LLLT ヘルメット) が適用され、LED がオン/アクティブになります。
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ライトが作動した状態で適用される LED ヘルメット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度の外傷性脳損傷後の光線療法の安全性と実現可能性
時間枠：入会後7日以内
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装置の適用に関連する重篤な予期せぬ有害事象なしに光線療法を正常に完了した被験者の数。
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入会後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳室周囲白質 (PVWM) の Fazekas スケールを使用した MRI に基づく損傷した脳に対する光線療法の神経反応性
時間枠：治療後3ヶ月まで
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慢性白質疾患の存在は、Fazekas スケールを使用して評価されました。 このスケールは白質を心室周囲白質と深部白質に分け、各領域には病変の大きさと合流に応じて等級が付けられます。 心室周囲白質（PVWM）。 0 = 不在
神経放射線科医は 3D T2-SPACE-FLAIR 画像を評価して、PVWM の T2 高信号強度の存在とその程度 (0: なし、1: 軽度、2: 中等度、および 3: 重度) を検出しました。 値が高いほど悪い結果を表します。 |
治療後3ヶ月まで
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深部白質 (DWM) の Fazekas スケールを使用した MRI に基づく損傷した脳に対する光線療法の神経反応性
時間枠：治療後3ヶ月まで
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慢性白質疾患の存在は、Fazekas スケールを使用して評価されました。 このスケールは白質を心室周囲白質と深部白質に分け、各領域には病変の大きさと合流に応じて等級が付けられます。 深部白質 (DWM) 0 = 存在しない
神経放射線科医は 3D T2-SPACE-FLAIR 画像を評価して、DWM の T2 高信号強度の存在とその程度 (0: なし、1: 軽度、2: 中等度、および 3: 重度) を検出しました。 値が高いほど悪い結果を表します。 |
治療後3ヶ月まで
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神経認知機能に基づく損傷脳に対する光線療法の神経反応性
時間枠：RPQ スコアは約 72 時間、14 日、3 か月、および 6 か月後に収集され、報告された値の平均が計算されました。
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RPQ は、直接または電話でのインタビューを通じて完了する 16 項目の自己評価アンケートです。
アンケートの各項目は0（問題なし）～4（重大な問題）の5段階で評価されます。
質問は重複しない 2 つのセットにグループ化されます。RPQ-3 グループには初期の客観的な身体症状が含まれ、RPQ-13 グループには後期のより認知的および行動的な症状が含まれます。
RPQ-3 には、頭痛、めまい、吐き気/嘔吐が含まれます。
RPQ-13 には、騒音過敏症、睡眠障害、疲労、過敏症、憂鬱な気分、物忘れ、集中力の低下、思考時間の延長、かすみ目、光過敏症、複視、落ち着きのなさを評価する質問が含まれています。
RPQ-3 の範囲は 0 ～ 12 (最良から最悪)、RPQ-13 の範囲は 0 ～ 52 (最良から最悪) です。
RPQ Total は、理論上の最大/最小 RPQ スコアであり、0 ～ 64 (最高から最低) の範囲の可能なスコアを組み合わせたものです。
成果の尺度は、
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RPQ スコアは約 72 時間、14 日、3 か月、および 6 か月後に収集され、報告された値の平均が計算されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rajiv Gupta, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
- スタディディレクター：Benjamin Vakoc, PhD、Massachussetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月10日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。