Terapia de luz para lesiones cerebrales traumáticas moderadas (LLLT for TBI)
10 de noviembre de 2020 actualizado por: Rajiv Gupta, Massachusetts General Hospital
Terapia de luz de bajo nivel (LLLT) con diodos emisores de luz infrarroja cercana en pacientes con lesión cerebral traumática moderada (TBI)
El propósito de este estudio de investigación es averiguar si un casco especializado que proporciona niveles bajos de luz infrarroja cercana, también conocida como terapia de luz de bajo nivel (LLLT), tiene algún efecto en la recuperación de las personas que recientemente (dentro de las 72 horas) han sufrido una lesión cerebral traumática moderada (TBI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo específico de este estudio piloto es determinar la viabilidad de usar el casco LLLT en pacientes con TBI moderada y cuantificar la respuesta a LLLT usando resonancia magnética (RM) y medidas de resultados clínicos.
Presumimos que podremos cuantificar la respuesta a LLLT a través de imágenes de RM y medidas de resultados clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años;
- Lesión dentro de las 72 horas en el momento del consentimiento;
- Lesión en la cabeza que requiere hospitalización;
- Una puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) de 9-12 o 13-15 con imágenes anormales.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de intervención neuroquirúrgica de emergencia (incluida la colocación de dispositivos de monitoreo de presión intracraneal o catéteres de drenaje);
- Inestabilidad hemodinámica determinada por el médico;
- Antecedentes de cualquiera de los siguientes: (i) tumor cerebral; (ii) TBI anterior ocurrido en el último año y que requirió ingreso hospitalario; (iii) un nuevo diagnóstico en el último año de accidente cerebrovascular o epilepsia; (iv) un diagnóstico establecido de cualquiera de las siguientes enfermedades neurodegenerativas: Alzheimer, Picks, Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, Huntington, esclerosis lateral amitrópica, ataxia espinocerebelosa, demencia vascular, demencia asociada a HIZ, demencia por causas metabólicas (Addison, Cushing , hipotiroidismo, insuficiencia renal, profirias, Wilson, enfermedades mitocondriales, síndrome de Wernicke-Korsakoff y demencia de etiología desconocida.
- Embarazo (todas las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa antes del comienzo de la parte de intervención del estudio);
- Implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión;
- Implantes ferromagnéticos como clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero, o cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética.
- Determinación clínica de que el sujeto no puede someterse a una resonancia magnética
- Amamantamiento
- Fracturas cervicales inestables
- Laceraciones en el cuero cabelludo o heridas quirúrgicas lo suficientemente graves como para impedir la aplicación segura del dispositivo
- Poco fiable para el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Aplicación de casco LLLT no activa
Se aplicará a la cabeza un casco que contenga LED de infrarrojo cercano (casco LLLT), sin embargo, los LED no se encenderán/activarán.
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Casco LED aplicado sin luz activada
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Comparador activo: Aplicación activa de casco LLLT
Se aplicará un casco que contenga LED infrarrojos cercanos (casco LLLT) y los LED se encenderán/activarán
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Casco LED aplicado con luz activada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y viabilidad de la aplicación de fototerapia después de una lesión cerebral traumática moderada
Periodo de tiempo: hasta siete días después de la inscripción
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Número de sujetos que completaron con éxito la fototerapia sin eventos adversos graves imprevistos relacionados con la aplicación del dispositivo.
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hasta siete días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neuroreactividad de la terapia de luz para el cerebro lesionado basada en resonancia magnética utilizando la escala Fazekas para la sustancia blanca periventricular (PVWM)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del tratamiento
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La presencia de enfermedad crónica de la sustancia blanca se evaluó mediante la escala de Fazekas. La escala divide la sustancia blanca en sustancia blanca periventricular y sustancia blanca profunda, y cada región recibe un grado según el tamaño y la confluencia de las lesiones. sustancia blanca periventricular (PVWM). 0 = ausente
Un neurorradiólogo evaluó las imágenes 3D T2-SPACE-FLAIR para detectar la presencia de hiperintensidades T2 y su grado (0: ausente; 1: leve; 2: moderada y 3: severa) para PVWM. Los valores más altos representan un peor resultado. |
hasta 3 meses después del tratamiento
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Neuroreactividad de la terapia de luz para el cerebro lesionado basada en resonancia magnética usando la escala de Fazekas para la sustancia blanca profunda (DWM)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del tratamiento
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La presencia de enfermedad crónica de la sustancia blanca se evaluó mediante la escala de Fazekas. La escala divide la sustancia blanca en sustancia blanca periventricular y sustancia blanca profunda, y cada región recibe un grado según el tamaño y la confluencia de las lesiones. sustancia blanca profunda (DWM) 0 = ausente
Un neurorradiólogo evaluó las imágenes 3D T2-SPACE-FLAIR para detectar la presencia de hiperintensidades T2 y su grado (0: ausente; 1: leve; 2: moderada y 3: severa) para DWM. Los valores más altos representan un peor resultado. |
hasta 3 meses después del tratamiento
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Neuroreactividad de la terapia de luz para el cerebro lesionado basada en la función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Las puntuaciones del RPQ se recopilaron aproximadamente a las 72 horas, 14 días, 3 meses y 6 meses y se calculó la media de los valores informados.
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RPQ es un cuestionario de autoevaluación de 16 ítems que se completa a través de una entrevista en persona o por teléfono.
Cada elemento del cuestionario se evalúa en una escala de 5 puntos que van desde 0 (ningún problema) - 4 (problema grave).
Las preguntas se agrupan en dos conjuntos que no se superponen: el RPQ-3 incluye síntomas físicos tempranos y objetivos, y el grupo RPQ-13 incluye síntomas posteriores, más cognitivos y conductuales.
El RPQ-3 abarca dolor de cabeza, mareos y náuseas/vómitos.
El RPQ-13 incluye preguntas que evalúan la sensibilidad al ruido, los trastornos del sueño, la fatiga, la irritabilidad, el estado de ánimo deprimido, los olvidos, la falta de concentración, el tiempo de pensamiento prolongado, la visión borrosa, la sensibilidad a la luz, la visión doble y la inquietud.
El RPQ-3 va de 0 a 12 (mejor a peor) y el RPQ-13 va de 0 a 52 (mejor a peor).
RPQ Total es la puntuación máxima/mínima teórica de RPQ con una puntuación posible combinada que va de 0 a 64 (mejor a peor).
Las medidas de resultado son
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Las puntuaciones del RPQ se recopilaron aproximadamente a las 72 horas, 14 días, 3 meses y 6 meses y se calculó la media de los valores informados.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Gupta, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Director de estudio: Benjamin Vakoc, PhD, Massachussetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013P000430
- W81XWH-13-2-0067 CDMRP (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .