Ljusterapi för måttlig traumatisk hjärnskada (LLLT for TBI)
10 november 2020 uppdaterad av: Rajiv Gupta, Massachusetts General Hospital
Lågnivåljusterapi (LLLT) med nära infraröda lysdioder hos patienter med måttlig traumatisk hjärnskada (TBI)
Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om en specialiserad hjälm som ger låga nivåer av nära infrarött ljus, även känd som lågnivåljusterapi (LLLT) har någon effekt på tillfrisknandet av personer som nyligen (inom 72 timmar) har drabbats en måttlig traumatisk hjärnskada (TBI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det specifika syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av att använda LLLT-hjälmen hos patienter med måttlig TBI och att kvantifiera svaret på LLLT med hjälp av magnetisk resonans (MR) och kliniska resultatmått.
Vi antar att vi kommer att kunna kvantifiera svaret på LLLT genom MR-avbildning och kliniska resultatmått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal;
- Skada inom 72 timmar vid tidpunkten för samtycke;
- Huvudskada som kräver sjukhusvistelse;
- En Glasgow Coma Scale (GCS) poäng på 9-12 eller 13-15 med onormal bildbehandling.
Exklusions kriterier:
- Behov av akut neurokirurgisk intervention (inklusive placering av intrakraniell tryckövervakningsanordning eller dräneringskatetrar);
- Hemodynamisk instabilitet som bestäms av läkaren;
- Historik med något av följande: (i) hjärntumör; (ii) tidigare TBI som inträffat under det senaste året och som kräver sjukhusinläggning; (iii) en ny diagnos inom det senaste året av antingen stroke eller epilepsi; (iv) en fastställd diagnos av någon av följande neurodegenerativa sjukdomar: Alzheimers, Picks, Parkinsons, Lewy-kroppsdemens, Huntingtons, amytropisk lateral skleros, spinocerebellär ataxi, vaskulär demens, HIZ-associerad demens, demens på grund av metabola orsaker (Addison, Cushing) , hypotyreos, njursvikt, profylax, Wilson, mitokondriella sjukdomar, Wernicke-Korsakoffs syndrom och demens av okänd etiologi.
- Graviditet (alla kvinnor i fertil ålder kommer att behöva ha ett negativt graviditetstest innan den interventionella delen av studien påbörjas);
- Elektriska implantat såsom pacemakers eller perfusionspumpar;
- Ferromagnetiska implantat såsom aneurysmklämmor, kirurgiska klämmor, proteser, konstgjorda hjärtan, klaffar med ståldelar, metallfragment, splitter, tatueringar nära ögat eller stålimplantat, eller andra kontraindikationer mot MRT.
- Klinisk bestämning att patienten inte kan genomgå MRT
- Amning
- Instabila cervikala frakturer
- Sår i hårbotten eller operationssår som är tillräckligt allvarliga för att förhindra säker applicering av enheten
- Otillförlitlig att följa upp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Icke-aktiv LLLT-hjälmapplikation
En hjälm som innehåller nära infraröda lysdioder (LLLT-hjälm) kommer att appliceras på huvudet, men lysdioderna kommer inte att slås på/aktiveras.
|
LED-hjälm applicerad utan ljus aktiverat
|
|
Aktiv komparator: Aktiv LLLT-hjälmapplikation
En hjälm som innehåller nära infraröda lysdioder (LLLT-hjälm) kommer att användas och lysdioderna kommer att slås på/aktiveras
|
LED-hjälm applicerad med ljus aktiverat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och genomförbarhet för att tillämpa ljusterapi efter måttlig TBI
Tidsram: upp till sju dagar efter inskrivningen
|
Antal patienter som framgångsrikt genomför ljusterapi utan allvarliga oväntade biverkningar relaterade till applicering av enheten.
|
upp till sju dagar efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuroreaktivitet av ljusterapi till den skadade hjärnan baserat på MRT med hjälp av Fazekas-skalan för periventrikulär vit substans (PVWM)
Tidsram: upp till 3 månader efter behandlingen
|
Förekomsten av kronisk vit substanssjukdom utvärderades med hjälp av Fazekas skala. Skalan delar upp den vita substansen i periventrikulär och djup vit substans, och varje region får ett betyg beroende på storleken och sammanflödet av lesioner. periventrikulär vit substans (PVWM). 0 = frånvarande
En neuroradiolog utvärderade 3D T2-SPACE-FLAIR-bilderna för att detektera närvaron av T2-hyperintensiteter och deras grad (0: frånvarande; 1: mild; 2: måttlig och 3: svår) för PVWM. Högre värden representerar ett sämre resultat. |
upp till 3 månader efter behandlingen
|
|
Neuroreaktivitet av ljusterapi till den skadade hjärnan baserat på MRT med hjälp av Fazekas-skalan för djup vit materia (DWM)
Tidsram: upp till 3 månader efter behandlingen
|
Förekomsten av kronisk vit substanssjukdom utvärderades med hjälp av Fazekas skala. Skalan delar upp den vita substansen i periventrikulär och djup vit substans, och varje region får ett betyg beroende på storleken och sammanflödet av lesioner. djup vit substans (DWM) 0 = frånvarande
En neuroradiolog utvärderade 3D T2-SPACE-FLAIR-bilderna för att detektera närvaron av T2-hyperintensiteter och deras grad (0: frånvarande; 1: mild; 2: måttlig; och 3: svår) för DWM. Högre värden representerar ett sämre resultat. |
upp till 3 månader efter behandlingen
|
|
Neuroreaktivitet av ljusterapi till den skadade hjärnan baserat på neurokognitiv funktion
Tidsram: RPQ-poängen samlades in efter cirka 72 timmar, 14 dagar, 3 månader och 6 månader och medelvärdet beräknades för de rapporterade värdena.
|
RPQ är ett självutvärderingsformulär med 16 punkter som fylls i via en personlig intervju eller telefonintervju.
Varje punkt i frågeformuläret bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga problem) - 4 (allvarliga problem).
Frågorna är grupperade i två icke-överlappande uppsättningar: RPQ-3 inkluderar tidiga, objektiva, fysiska symtom, och RPQ-13-gruppen inkluderar senare, mer kognitiva och beteendemässiga symtom.
RPQ-3 omfattar huvudvärk, yrsel och illamående/kräkningar.
RPQ-13 innehåller frågor som utvärderar ljudkänslighet, sömnstörningar, trötthet, irritabilitet, nedstämdhet, glömska, dålig koncentration, längre tanketid, suddig syn, ljuskänslighet, dubbelseende och rastlöshet.
RPQ-3 sträcker sig från 0 - 12 (bäst till sämst) och RPQ-13 sträcker sig från 0 - 52 (bäst till sämst).
RPQ Total är den teoretiska max/min RPQ-poängen med en kombinerad möjlig poäng som sträcker sig från 0-64 (bäst till sämst).
Resultatmåtten är
|
RPQ-poängen samlades in efter cirka 72 timmar, 14 dagar, 3 månader och 6 månader och medelvärdet beräknades för de rapporterade värdena.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rajiv Gupta, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Studierektor: Benjamin Vakoc, PhD, Massachussetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2014
Första postat (Uppskatta)
8 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013P000430
- W81XWH-13-2-0067 CDMRP (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .