Světelná terapie pro středně těžké traumatické poranění mozku (LLLT for TBI)
10. listopadu 2020 aktualizováno: Rajiv Gupta, Massachusetts General Hospital
Nízkoúrovňová světelná terapie (LLLT) s diodami vyzařujícími blízké infračervené světlo u pacientů se středně závažným traumatickým poraněním mozku (TBI)
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda specializovaná přilba, která poskytuje nízkou úroveň blízkého infračerveného světla, známá také jako nízkoúrovňová světelná terapie (LLLT), má nějaký vliv na zotavení lidí, kteří nedávno (do 72 hodin) trpěli středně těžké traumatické poranění mozku (TBI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifickým cílem této pilotní studie je určit proveditelnost použití LLLT přilby u pacientů se středně závažnou TBI a kvantifikovat odpověď na LLLT pomocí magnetické rezonance (MR) a měření klinických výsledků.
Předpokládáme, že budeme schopni kvantifikovat odpověď na LLLT pomocí MR zobrazení a měření klinických výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let;
- zranění do 72 hodin v době udělení souhlasu;
- Poranění hlavy vyžadující hospitalizaci;
- Glasgow Coma Scale (GCS) skóre 9-12 nebo 13-15 s abnormálním zobrazením.
Kritéria vyloučení:
- Potřeba nouzové neurochirurgické intervence (včetně umístění zařízení pro monitorování intrakraniálního tlaku nebo drenážních katétrů);
- Hemodynamická nestabilita stanovená lékařem;
- Anamnéza kteréhokoli z následujících onemocnění: (i) nádor na mozku; (ii) předchozí TBI, která se objevila během posledního roku a vyžadovala přijetí do nemocnice; (iii) nová diagnóza mrtvice nebo epilepsie během posledního roku; (iv) stanovená diagnóza některé z následujících neurodegenerativních chorob: Alzheimerova choroba, Pickova choroba, Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky, Huntingtonova choroba, amytropická laterální skleróza, spinocerebelární ataxie, vaskulární demence, demence spojená s HIZ, demence z metabolických příčin (Addison, Cushing hypotyreóza, selhání ledvin, profyrie, Wilsonova onemocnění, mitochondriální onemocnění, Wernicke-Korsakoffův syndrom a demence neznámé etiologie.
- Těhotenství (všechny ženy v plodném věku budou muset mít negativní těhotenský test před zahájením intervenční části studie);
- Elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy;
- Feromagnetické implantáty, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty nebo jakékoli jiné kontraindikace MRI.
- Klinické určení, že subjekt nemůže podstoupit MRI
- Kojení
- Nestabilní cervikální zlomeniny
- Tržné rány na hlavě nebo chirurgické rány jsou dostatečně závažné, aby zabránily bezpečné aplikaci zařízení
- Nespolehlivé na sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Neaktivní aplikace LLLT přilby
Na hlavu bude aplikována přilba obsahující blízké infračervené LED (přilba LLLT), avšak LED diody nebudou zapnuty/aktivovány.
|
Přilba LED nasazena bez aktivovaného světla
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní aplikace LLLT přilby
Bude použita přilba obsahující blízké infračervené LED (přilba LLLT) a LED budou zapnuty/aktivovány
|
Přilba LED nasazená s aktivovaným světlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a proveditelnost aplikace světelné terapie po středně těžkém TBI
Časové okno: do sedmi dnů po zápisu
|
Počet subjektů, které úspěšně dokončily světelnou terapii bez závažných neočekávaných nežádoucích příhod souvisejících s aplikací zařízení.
|
do sedmi dnů po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuroreaktivita světelné terapie na poraněný mozek na základě MRI s použitím Fazekasovy škály pro periventrikulární bílou hmotu (PVWM)
Časové okno: až 3 měsíce po léčbě
|
Přítomnost chronického onemocnění bílé hmoty byla hodnocena pomocí Fazekasovy škály. Stupnice rozděluje bílou hmotu na periventrikulární a hlubokou bílou hmotu a každé oblasti je přiřazen stupeň v závislosti na velikosti a soutoku lézí. periventrikulární bílá hmota (PVWM). 0 = chybí
Neuroradiolog vyhodnotil 3D snímky T2-SPACE-FLAIR, aby detekoval přítomnost hyperintenzit T2 a jejich stupeň (0: nepřítomné; 1: mírné; 2: střední; a 3: závažné) pro PVWM. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. |
až 3 měsíce po léčbě
|
|
Neuroreaktivita světelné terapie na poraněný mozek na základě MRI s použitím Fazekasovy škály pro hlubokou bílou hmotu (DWM)
Časové okno: až 3 měsíce po léčbě
|
Přítomnost chronického onemocnění bílé hmoty byla hodnocena pomocí Fazekasovy škály. Stupnice rozděluje bílou hmotu na periventrikulární a hlubokou bílou hmotu a každé oblasti je přiřazen stupeň v závislosti na velikosti a soutoku lézí. hluboce bílá hmota (DWM) 0 = chybí
Neuroradiolog vyhodnotil 3D snímky T2-SPACE-FLAIR, aby detekoval přítomnost hyperintenzit T2 a jejich stupeň (0: nepřítomné; 1: mírné; 2: střední; a 3: závažné) pro DWM. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. |
až 3 měsíce po léčbě
|
|
Neuroreaktivita světelné terapie na poraněný mozek na základě neurokognitivní funkce
Časové okno: Skóre RPQ bylo shromážděno po přibližně 72 hodinách, 14 dnech, 3 měsících a 6 měsících a pro uvedené hodnoty byl vypočten průměr.
|
RPQ je 16-položkový sebehodnotící dotazník vyplněný prostřednictvím osobního nebo telefonického rozhovoru.
Každá položka v dotazníku je hodnocena na 5bodové škále v rozmezí 0 (žádný problém) – 4 (závažný problém).
Otázky jsou seskupeny do dvou nepřekrývajících se sad: RPQ-3 zahrnuje časné, objektivní, fyzické symptomy a skupina RPQ-13 zahrnuje pozdější, kognitivní a behaviorální symptomy.
RPQ-3 zahrnuje bolesti hlavy, závratě a nevolnost/zvracení.
RPQ-13 obsahuje otázky hodnotící citlivost na hluk, poruchy spánku, únavu, podrážděnost, depresivní náladu, zapomnětlivost, špatnou koncentraci, delší dobu myšlení, rozmazané vidění, citlivost na světlo, dvojité vidění a neklid.
RPQ-3 se pohybuje od 0 do 12 (nejlepší po nejhorší) a RPQ-13 od 0 do 52 (nejlepší po nejhorší).
RPQ Total je teoretické maximální/min skóre RPQ s kombinovaným možným skóre v rozmezí od 0 do 64 (nejlepší až nejhorší).
Měřítka výsledku jsou
|
Skóre RPQ bylo shromážděno po přibližně 72 hodinách, 14 dnech, 3 měsících a 6 měsících a pro uvedené hodnoty byl vypočten průměr.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajiv Gupta, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Ředitel studie: Benjamin Vakoc, PhD, Massachussetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013P000430
- W81XWH-13-2-0067 CDMRP (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neaktivní aplikace LLLT přilby
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončeno