Valohoito kohtalaisen traumaattisen aivovaurion hoitoon (LLLT for TBI)
tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Rajiv Gupta, Massachusetts General Hospital
Low Level Light Therapy (LLLT) lähi-infrapunavaloa emittoivilla diodeilla potilailla, joilla on kohtalainen traumaattinen aivovaurio (TBI)
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko erikoiskypärällä, joka tuottaa alhaista lähi-infrapunavaloa, joka tunnetaan myös nimellä matalan tason valoterapia (LLLT), vaikutusta äskettäin (72 tunnin sisällä) kärsineiden ihmisten paranemiseen. kohtalainen traumaattinen aivovaurio (TBI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen erityinen tavoite on määrittää LLLT-kypärän käyttökelpoisuus potilailla, joilla on kohtalainen TBI, ja kvantifioida LLLT-vaste käyttämällä magneettiresonanssia (MR) ja kliinisiä tulosmittauksia.
Oletamme, että voimme kvantifioida LLLT-vasteen MR-kuvauksen ja kliinisten tulosmittausten avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias;
- Vahinko 72 tunnin sisällä suostumuksen antamisesta;
- Pään vamma, joka vaatii sairaalahoitoa;
- Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä 9-12 tai 13-15 epänormaalilla kuvantamisella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellisen neurokirurgisen toimenpiteen tarve (mukaan lukien kallonsisäisen paineen valvontalaitteiden tai tyhjennyskatetrien sijoittaminen);
- Hemodynaaminen epävakaus lääkärin määrittämänä;
- Aiemmin jokin seuraavista: (i) aivokasvain; (ii) aiempi TBI, joka on esiintynyt viimeisen vuoden aikana ja vaatii sairaalahoitoa; (iii) uusi diagnoosi joko aivohalvauksesta tai epilepsiasta viimeisen vuoden aikana; (iv) todettu diagnoosi jostakin seuraavista hermostoa rappeutuvista sairauksista: Alzheimerin tauti, Picks, Parkinsonin tauti, Lewyn ruumiin dementia, Huntingtonin tauti, amytrooppinen lateraaliskleroosi, spinocerebellaarinen ataksia, vaskulaarinen dementia, HIZ:hen liittyvä dementia, metabolisista syistä johtuva dementia (Addison, Cushing) , kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, profyriat, Wilson, mitokondriotaudit, Wernicke-Korsakoffin oireyhtymä ja tuntemattoman etiologian dementia.
- Raskaus (kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset tarvitsevat negatiivisen raskaustestin ennen tutkimuksen interventioosuuden aloittamista);
- Sähköiset implantit, kuten sydämentahdistimet tai perfuusiopumput;
- Ferromagneettiset implantit, kuten aneurysmaklipsit, kirurgiset klipsit, proteesit, tekosydämet, teräsosilla varustetut venttiilit, metallipalat, sirpaleet, tatuoinnit silmän lähellä tai teräsimplantit tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet.
- Kliininen määritys, että koehenkilö ei voi tehdä magneettikuvausta
- Imetys
- Epävakaat kohdunkaulan murtumat
- Päänahan haavat tai leikkaushaavat, jotka ovat riittävän vakavia estääkseen laitteen turvallisen käytön
- Epäluotettava seurata
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ei-aktiivinen LLLT-kypäräsovellus
Kypärä, joka sisältää lähi-infrapuna-LED-valoja (LLLT-kypärä), asetetaan päähän, mutta LED-valot eivät syty/aktivoidu.
|
LED-kypärä kiinnitettynä ilman valoa
|
|
Active Comparator: Aktiivinen LLLT-kypäräsovellus
Lähi-infrapuna-LED-valoja (LLLT-kypärä) sisältävä kypärä asetetaan päälle ja LED-valot syttyvät/aktivoidaan
|
LED-kypärä kiinnitetty valolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valohoidon käyttämisen turvallisuus ja toteutettavuus kohtalaisen TBI:n jälkeen
Aikaikkuna: enintään seitsemän päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ovat saaneet valohoidon onnistuneesti loppuun ilman laitteen käyttöön liittyviä vakavia odottamattomia haittavaikutuksia.
|
enintään seitsemän päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valohoidon neuroreaktiivisuus vaurioituneisiin aivoihin perustuen magneettikuvaukseen käyttäen Fazekasin asteikkoa periventrikulaariselle valkoiselle aineelle (PVWM)
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kroonisen valko-ainesairauden esiintyminen arvioitiin Fazekasin asteikolla. Asteikko jakaa valkoisen aineen periventrikulaariseen ja syvään valkoiseen aineeseen, ja kullekin alueelle annetaan arvosana leesioiden koon ja yhtymäkohtien mukaan. periventrikulaarinen valkoinen aine (PVWM). 0 = poissa
Neuroradiologi arvioi 3D T2-SPACE-FLAIR -kuvia havaitakseen T2-hyperintensiteettien esiintymisen ja niiden asteen (0: puuttuu; 1: lievä; 2: kohtalainen; ja 3: vaikea) PVWM:n osalta. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. |
enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Valohoidon neuroreaktiivisuus vaurioituneisiin aivoihin perustuen magneettikuvaukseen käyttämällä Fazekasin asteikkoa syvälle valkoiselle aineelle (DWM)
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kroonisen valko-ainesairauden esiintyminen arvioitiin Fazekasin asteikolla. Asteikko jakaa valkoisen aineen periventrikulaariseen ja syvään valkoiseen aineeseen, ja kullekin alueelle annetaan arvosana leesioiden koon ja yhtymäkohtien mukaan. syvä valkoinen aine (DWM) 0 = poissa
Neuroradiologi arvioi 3D T2-SPACE-FLAIR -kuvia havaitakseen T2-hyperintensiteettien esiintymisen ja niiden asteen (0: puuttuu; 1: lievä; 2: kohtalainen; ja 3: vakava) DWM:n osalta. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. |
enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Valohoidon neuroreaktiivisuus vaurioituneisiin aivoihin perustuen neurokognitiiviseen toimintaan
Aikaikkuna: RPQ-pisteet kerättiin noin 72 tunnin, 14 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla ja raportoitujen arvojen keskiarvo laskettiin.
|
RPQ on 16 kohdan itsearviointikysely, joka täytetään henkilökohtaisella tai puhelinhaastattelulla.
Jokainen kyselylomakkeen kohta arvioidaan 5 pisteen asteikolla 0 (ei ongelmaa) - 4 (vakava ongelma).
Kysymykset on ryhmitelty kahteen ei-päällekkäiseen joukkoon: RPQ-3 sisältää varhaiset, objektiiviset, fyysiset oireet ja RPQ-13-ryhmä sisältää myöhempiä, enemmän kognitiivisia ja käyttäytymisoireita.
RPQ-3 kattaa päänsäryn, huimauksen ja pahoinvoinnin/oksentelun.
RPQ-13 sisältää kysymyksiä, jotka arvioivat meluherkkyyttä, unihäiriöitä, väsymystä, ärtyneisyyttä, masentunutta mielialaa, unohtamista, huonoa keskittymiskykyä, pidempään ajattelua, näön hämärtymistä, valoherkkyyttä, kaksoisnäkemistä ja levottomuutta.
RPQ-3 vaihtelee välillä 0 - 12 (parhaalta huonoimpaan) ja RPQ-13 vaihtelee välillä 0 - 52 (parhaalta huonoimpaan).
RPQ Total on teoreettinen maksimi/min RPQ-pistemäärä, jonka yhdistetty mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-64 (parhaalta huonoimpaan).
Tulosmittarit ovat
|
RPQ-pisteet kerättiin noin 72 tunnin, 14 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla ja raportoitujen arvojen keskiarvo laskettiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajiv Gupta, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Opintojohtaja: Benjamin Vakoc, PhD, Massachussetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P000430
- W81XWH-13-2-0067 CDMRP (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .