Luminothérapie pour les lésions cérébrales traumatiques modérées (LLLT for TBI)
10 novembre 2020 mis à jour par: Rajiv Gupta, Massachusetts General Hospital
Thérapie par la lumière de bas niveau (LLLT) avec des diodes électroluminescentes dans le proche infrarouge chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées (TBI)
Le but de cette étude de recherche est de savoir si un casque spécialisé qui fournit de faibles niveaux de lumière proche infrarouge, également connu sous le nom de luminothérapie de bas niveau (LLLT), a un effet sur le rétablissement des personnes qui ont récemment (dans les 72h) souffert un traumatisme crânien modéré (TBI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif spécifique de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité de l'utilisation du casque LLLT chez les patients présentant un TBI modéré et de quantifier la réponse au LLLT à l'aide de la résonance magnétique (RM) et des mesures des résultats cliniques.
Nous émettons l'hypothèse que nous serons en mesure de quantifier la réponse au LLLT grâce à l'imagerie par résonance magnétique et aux mesures des résultats cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans;
- Blessure dans les 72 heures au moment du consentement ;
- Traumatisme crânien nécessitant une hospitalisation ;
- Un score sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) de 9-12 ou 13-15 avec une imagerie anormale.
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une intervention neurochirurgicale d'urgence (y compris la mise en place d'appareils de surveillance de la pression intracrânienne ou de cathéters de drainage);
- Instabilité hémodynamique déterminée par le clinicien ;
- Antécédents de l'un des éléments suivants : (i) tumeur au cerveau ; (ii) TCC antérieur survenu au cours de l'année écoulée et nécessitant une hospitalisation ; (iii) un nouveau diagnostic d'AVC ou d'épilepsie au cours de l'année écoulée ; (iv) un diagnostic établi de l'une des maladies neurodégénératives suivantes : Alzheimer, Picks, Parkinson, démence à corps de Lewy, Huntington, sclérose latérale amytrope, ataxie spinocérébelleuse, démence vasculaire, démence associée au HIZ, démence due à des causes métaboliques (Addison, Cushing , hypothyroïdie, insuffisance rénale, prophyrie, Wilson, maladies mitochondriales, syndrome de Wernicke-Korsakoff et démence d'étiologie inconnue.
- Grossesse (toutes les femmes en âge de procréer devront avoir un test de grossesse négatif avant le début de la partie interventionnelle de l'étude) ;
- Implants électriques tels que stimulateurs cardiaques ou pompes à perfusion ;
- Les implants ferromagnétiques tels que les clips anévrismaux, les clips chirurgicaux, les prothèses, les cœurs artificiels, les valves avec des pièces en acier, les fragments métalliques, les éclats d'obus, les tatouages près de l'œil ou les implants en acier, ou toute autre contre-indication à l'IRM.
- Détermination clinique que le sujet ne peut pas subir d'IRM
- Allaitement maternel
- Fractures cervicales instables
- Lacérations du cuir chevelu ou plaies chirurgicales suffisamment graves pour empêcher une application sûre du dispositif
- Peu fiable pour le suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Application de casque LLLT non active
Un casque contenant des LED infrarouges proches (casque LLLT) sera appliqué sur la tête, cependant, les LED ne seront pas allumées / activées.
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Casque LED appliqué sans lumière activée
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Comparateur actif: Application casque LLLT actif
Un casque contenant des LED infrarouges proches (casque LLLT) sera appliqué et les LED seront allumées/activées
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Casque LED appliqué avec lumière activée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et faisabilité de l'application de la luminothérapie après un TBI modéré
Délai: jusqu'à sept jours après l'inscription
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Nombre de sujets pour terminer avec succès la luminothérapie sans événements indésirables graves imprévus liés à l'application de l'appareil.
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jusqu'à sept jours après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Neuroréactivité de la luminothérapie au cerveau lésé basée sur l'IRM à l'aide de l'échelle de Fazekas pour la matière blanche périventriculaire (PVWM)
Délai: jusqu'à 3 mois après le traitement
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La présence d'une maladie chronique de la substance blanche a été évaluée à l'aide de l'échelle de Fazekas. L'échelle divise la substance blanche en substance blanche périventriculaire et profonde, et chaque région reçoit une note en fonction de la taille et de la confluence des lésions. substance blanche périventriculaire (PVWM). 0 = absent
Un neuroradiologue a évalué les images 3D T2-SPACE-FLAIR pour détecter la présence d'hypersignaux T2 et leur degré (0 : absent ; 1 : léger ; 2 : modéré ; et 3 : sévère) pour le PVWM. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. |
jusqu'à 3 mois après le traitement
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Neuroréactivité de la luminothérapie au cerveau lésé basée sur l'IRM à l'aide de l'échelle de Fazekas pour la matière blanche profonde (DWM)
Délai: jusqu'à 3 mois après le traitement
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La présence d'une maladie chronique de la substance blanche a été évaluée à l'aide de l'échelle de Fazekas. L'échelle divise la substance blanche en substance blanche périventriculaire et profonde, et chaque région reçoit une note en fonction de la taille et de la confluence des lésions. substance blanche profonde (DWM) 0 = absent
Un neuroradiologue a évalué les images 3D T2-SPACE-FLAIR pour détecter la présence d'hypersignaux T2 et leur degré (0 : absent ; 1 : léger ; 2 : modéré ; et 3 : sévère) pour DWM. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. |
jusqu'à 3 mois après le traitement
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Neuroréactivité de la luminothérapie au cerveau lésé basée sur la fonction neurocognitive
Délai: Les scores RPQ ont été collectés à environ 72 heures, 14 jours, 3 mois et 6 mois et la moyenne a été calculée pour les valeurs rapportées.
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Le RPQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 16 items rempli par le biais d'un entretien en personne ou par téléphone.
Chaque élément du questionnaire est évalué sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas de problème) à 4 (problème grave).
Les questions sont regroupées en deux ensembles qui ne se chevauchent pas : le RPQ-3 comprend des symptômes physiques objectifs précoces, et le groupe RPQ-13 comprend des symptômes plus tardifs, plus cognitifs et comportementaux.
Le RPQ-3 englobe les maux de tête, les étourdissements et les nausées/vomissements.
Le RPQ-13 comprend des questions évaluant la sensibilité au bruit, les troubles du sommeil, la fatigue, l'irritabilité, l'humeur dépressive, l'oubli, le manque de concentration, le temps de réflexion plus long, la vision floue, la sensibilité à la lumière, la vision double et l'agitation.
Le RPQ-3 va de 0 à 12 (du meilleur au pire) et le RPQ-13 va de 0 à 52 (du meilleur au pire).
RPQ Total est le score RPQ max/min théorique avec un score combiné possible allant de 0 à 64 (du meilleur au pire).
Les mesures des résultats sont
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Les scores RPQ ont été collectés à environ 72 heures, 14 jours, 3 mois et 6 mois et la moyenne a été calculée pour les valeurs rapportées.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajiv Gupta, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Directeur d'études: Benjamin Vakoc, PhD, Massachussetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2014
Première publication (Estimation)
8 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P000430
- W81XWH-13-2-0067 CDMRP (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
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