- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02233413
Terapia della luce per lesioni cerebrali traumatiche moderate (LLLT for TBI)
Terapia della luce a basso livello (LLLT) con diodi a emissione di luce nel vicino infrarosso in pazienti con lesione cerebrale traumatica moderata (TBI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni;
- Infortunio entro 72 ore al momento del consenso;
- Trauma cranico che richiede il ricovero in ospedale;
- Un punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) di 9-12 o 13-15 con immagini anomale.
Criteri di esclusione:
- Necessità di intervento neurochirurgico di emergenza (compreso il posizionamento di dispositivi di monitoraggio della pressione intracranica o cateteri di drenaggio);
- Instabilità emodinamica determinata dal medico;
- Storia di uno qualsiasi dei seguenti: (i) tumore al cervello; (ii) precedente trauma cranico verificatosi nell'ultimo anno e che ha richiesto il ricovero ospedaliero; (iii) una nuova diagnosi nell'ultimo anno di ictus o epilessia; (iv) una diagnosi accertata di una qualsiasi delle seguenti malattie neurodegenerative: Alzheimer, Picks, Parkinson, demenza a corpi di Lewy, Huntington, sclerosi laterale amiotropica, atassia spinocerebellare, demenza vascolare, demenza associata a HIZ, demenza dovuta a cause metaboliche (Addison, Cushing , ipotiroidismo, insufficienza renale, profilassi, Wilson, malattie mitocondriali, sindrome di Wernicke-Korsakoff e demenza di eziologia sconosciuta.
- Gravidanza (tutte le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della parte interventistica dello studio);
- Impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione;
- Impianti ferromagnetici come clip per aneurismi, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, tatuaggi vicino all'occhio o impianti in acciaio o qualsiasi altra controindicazione alla risonanza magnetica.
- Determinazione clinica che il soggetto non può essere sottoposto a risonanza magnetica
- Allattamento al seno
- Fratture cervicali instabili
- Lacerazioni del cuoio capelluto o ferite chirurgiche abbastanza gravi da precludere l'applicazione sicura del dispositivo
- Inaffidabile da seguire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Applicazione casco LLLT non attiva
Alla testa verrà applicato un casco contenente LED nel vicino infrarosso (casco LLLT), tuttavia i LED non verranno accesi/attivati.
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Casco LED applicato senza luce attivata
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Comparatore attivo: Applicazione casco attivo LLLT
Verrà applicato un casco contenente LED nel vicino infrarosso (casco LLLT) e i LED verranno accesi/attivati
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Casco LED applicato con luce attivata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e fattibilità dell'applicazione della terapia della luce dopo trauma cranico moderato
Lasso di tempo: fino a sette giorni dopo l'iscrizione
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Numero di soggetti che hanno completato con successo la terapia della luce senza gravi eventi avversi imprevisti correlati all'applicazione del dispositivo.
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fino a sette giorni dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Neuroreattività della terapia della luce al cervello danneggiato basata sulla risonanza magnetica utilizzando la scala Fazekas per la sostanza bianca periventricolare (PVWM)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il trattamento
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La presenza di malattia cronica della sostanza bianca è stata valutata utilizzando la scala di Fazekas. La scala divide la sostanza bianca in sostanza bianca periventricolare e profonda e a ciascuna regione viene assegnato un grado a seconda delle dimensioni e della confluenza delle lesioni. materia bianca periventricolare (PVWM). 0 = assente
Un neuroradiologo ha valutato le immagini 3D T2-SPACE-FLAIR per rilevare la presenza di iperintensità T2 e il loro grado (0: assente; 1: lieve; 2: moderato; e 3: grave) per PVWM. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. |
fino a 3 mesi dopo il trattamento
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Neuroreattività della terapia della luce al cervello danneggiato basata sulla risonanza magnetica utilizzando la scala Fazekas per la materia bianca profonda (DWM)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il trattamento
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La presenza di malattia cronica della sostanza bianca è stata valutata utilizzando la scala di Fazekas. La scala divide la sostanza bianca in sostanza bianca periventricolare e profonda e a ciascuna regione viene assegnato un grado a seconda delle dimensioni e della confluenza delle lesioni. sostanza bianca profonda (DWM) 0 = assente
Un neuroradiologo ha valutato le immagini 3D T2-SPACE-FLAIR per rilevare la presenza di iperintensità T2 e il loro grado (0: assente; 1: lieve; 2: moderato; e 3: grave) per DWM. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. |
fino a 3 mesi dopo il trattamento
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Neuroreattività della fototerapia al cervello danneggiato basata sulla funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: I punteggi RPQ sono stati raccolti a circa 72 ore, 14 giorni, 3 mesi e 6 mesi ed è stata calcolata la media per i valori riportati.
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RPQ è un questionario di autovalutazione di 16 elementi completato tramite un'intervista di persona o telefonica.
Ciascun elemento del questionario viene valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (nessun problema) a 4 (problema grave).
Le domande sono raggruppate in due insiemi non sovrapponibili: l'RPQ-3 include sintomi fisici precoci, oggettivi e il gruppo RPQ-13 include sintomi successivi, più cognitivi e comportamentali.
L'RPQ-3 comprende mal di testa, vertigini e nausea/vomito.
L'RPQ-13 include domande che valutano la sensibilità al rumore, i disturbi del sonno, l'affaticamento, l'irritabilità, l'umore depresso, l'oblio, la scarsa concentrazione, il tempo di riflessione più lungo, la visione offuscata, la sensibilità alla luce, la visione doppia e l'irrequietezza.
L'RPQ-3 va da 0 a 12 (dalla migliore alla peggiore) e l'RPQ-13 va da 0 a 52 (dalla migliore alla peggiore).
RPQ Total è il punteggio RPQ massimo/minimo teorico con un punteggio possibile combinato compreso tra 0 e 64 (dal migliore al peggiore).
Le misure di risultato sono
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I punteggi RPQ sono stati raccolti a circa 72 ore, 14 giorni, 3 mesi e 6 mesi ed è stata calcolata la media per i valori riportati.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajiv Gupta, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Direttore dello studio: Benjamin Vakoc, PhD, Massachussetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013P000430
- W81XWH-13-2-0067 CDMRP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
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