Terapia della luce per lesioni cerebrali traumatiche moderate (LLLT for TBI)
10 novembre 2020 aggiornato da: Rajiv Gupta, Massachusetts General Hospital
Terapia della luce a basso livello (LLLT) con diodi a emissione di luce nel vicino infrarosso in pazienti con lesione cerebrale traumatica moderata (TBI)
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se un casco specializzato che fornisce bassi livelli di luce nel vicino infrarosso, nota anche come terapia della luce a basso livello (LLLT), ha qualche effetto sul recupero delle persone che hanno sofferto di recente (entro 72 ore) una lesione cerebrale traumatica moderata (TBI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo specifico di questo studio pilota è determinare la fattibilità dell'uso del casco LLLT in pazienti con trauma cranico moderato e quantificare la risposta a LLLT utilizzando la risonanza magnetica (MR) e misure di esito clinico.
Ipotizziamo che saremo in grado di quantificare la risposta a LLLT attraverso l'imaging RM e le misure di esito clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni;
- Infortunio entro 72 ore al momento del consenso;
- Trauma cranico che richiede il ricovero in ospedale;
- Un punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) di 9-12 o 13-15 con immagini anomale.
Criteri di esclusione:
- Necessità di intervento neurochirurgico di emergenza (compreso il posizionamento di dispositivi di monitoraggio della pressione intracranica o cateteri di drenaggio);
- Instabilità emodinamica determinata dal medico;
- Storia di uno qualsiasi dei seguenti: (i) tumore al cervello; (ii) precedente trauma cranico verificatosi nell'ultimo anno e che ha richiesto il ricovero ospedaliero; (iii) una nuova diagnosi nell'ultimo anno di ictus o epilessia; (iv) una diagnosi accertata di una qualsiasi delle seguenti malattie neurodegenerative: Alzheimer, Picks, Parkinson, demenza a corpi di Lewy, Huntington, sclerosi laterale amiotropica, atassia spinocerebellare, demenza vascolare, demenza associata a HIZ, demenza dovuta a cause metaboliche (Addison, Cushing , ipotiroidismo, insufficienza renale, profilassi, Wilson, malattie mitocondriali, sindrome di Wernicke-Korsakoff e demenza di eziologia sconosciuta.
- Gravidanza (tutte le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della parte interventistica dello studio);
- Impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione;
- Impianti ferromagnetici come clip per aneurismi, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, tatuaggi vicino all'occhio o impianti in acciaio o qualsiasi altra controindicazione alla risonanza magnetica.
- Determinazione clinica che il soggetto non può essere sottoposto a risonanza magnetica
- Allattamento al seno
- Fratture cervicali instabili
- Lacerazioni del cuoio capelluto o ferite chirurgiche abbastanza gravi da precludere l'applicazione sicura del dispositivo
- Inaffidabile da seguire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Applicazione casco LLLT non attiva
Alla testa verrà applicato un casco contenente LED nel vicino infrarosso (casco LLLT), tuttavia i LED non verranno accesi/attivati.
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Casco LED applicato senza luce attivata
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Comparatore attivo: Applicazione casco attivo LLLT
Verrà applicato un casco contenente LED nel vicino infrarosso (casco LLLT) e i LED verranno accesi/attivati
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Casco LED applicato con luce attivata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e fattibilità dell'applicazione della terapia della luce dopo trauma cranico moderato
Lasso di tempo: fino a sette giorni dopo l'iscrizione
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Numero di soggetti che hanno completato con successo la terapia della luce senza gravi eventi avversi imprevisti correlati all'applicazione del dispositivo.
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fino a sette giorni dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Neuroreattività della terapia della luce al cervello danneggiato basata sulla risonanza magnetica utilizzando la scala Fazekas per la sostanza bianca periventricolare (PVWM)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il trattamento
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La presenza di malattia cronica della sostanza bianca è stata valutata utilizzando la scala di Fazekas. La scala divide la sostanza bianca in sostanza bianca periventricolare e profonda e a ciascuna regione viene assegnato un grado a seconda delle dimensioni e della confluenza delle lesioni. materia bianca periventricolare (PVWM). 0 = assente
Un neuroradiologo ha valutato le immagini 3D T2-SPACE-FLAIR per rilevare la presenza di iperintensità T2 e il loro grado (0: assente; 1: lieve; 2: moderato; e 3: grave) per PVWM. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. |
fino a 3 mesi dopo il trattamento
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Neuroreattività della terapia della luce al cervello danneggiato basata sulla risonanza magnetica utilizzando la scala Fazekas per la materia bianca profonda (DWM)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il trattamento
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La presenza di malattia cronica della sostanza bianca è stata valutata utilizzando la scala di Fazekas. La scala divide la sostanza bianca in sostanza bianca periventricolare e profonda e a ciascuna regione viene assegnato un grado a seconda delle dimensioni e della confluenza delle lesioni. sostanza bianca profonda (DWM) 0 = assente
Un neuroradiologo ha valutato le immagini 3D T2-SPACE-FLAIR per rilevare la presenza di iperintensità T2 e il loro grado (0: assente; 1: lieve; 2: moderato; e 3: grave) per DWM. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. |
fino a 3 mesi dopo il trattamento
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Neuroreattività della fototerapia al cervello danneggiato basata sulla funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: I punteggi RPQ sono stati raccolti a circa 72 ore, 14 giorni, 3 mesi e 6 mesi ed è stata calcolata la media per i valori riportati.
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RPQ è un questionario di autovalutazione di 16 elementi completato tramite un'intervista di persona o telefonica.
Ciascun elemento del questionario viene valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (nessun problema) a 4 (problema grave).
Le domande sono raggruppate in due insiemi non sovrapponibili: l'RPQ-3 include sintomi fisici precoci, oggettivi e il gruppo RPQ-13 include sintomi successivi, più cognitivi e comportamentali.
L'RPQ-3 comprende mal di testa, vertigini e nausea/vomito.
L'RPQ-13 include domande che valutano la sensibilità al rumore, i disturbi del sonno, l'affaticamento, l'irritabilità, l'umore depresso, l'oblio, la scarsa concentrazione, il tempo di riflessione più lungo, la visione offuscata, la sensibilità alla luce, la visione doppia e l'irrequietezza.
L'RPQ-3 va da 0 a 12 (dalla migliore alla peggiore) e l'RPQ-13 va da 0 a 52 (dalla migliore alla peggiore).
RPQ Total è il punteggio RPQ massimo/minimo teorico con un punteggio possibile combinato compreso tra 0 e 64 (dal migliore al peggiore).
Le misure di risultato sono
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I punteggi RPQ sono stati raccolti a circa 72 ore, 14 giorni, 3 mesi e 6 mesi ed è stata calcolata la media per i valori riportati.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajiv Gupta, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Direttore dello studio: Benjamin Vakoc, PhD, Massachussetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013P000430
- W81XWH-13-2-0067 CDMRP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
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