Lysterapi for moderat traumatisk hjerneskade (LLLT for TBI)
10. november 2020 oppdatert av: Rajiv Gupta, Massachusetts General Hospital
Lavnivålysterapi (LLLT) med nær-infrarøde lysdioder hos pasienter med moderat traumatisk hjerneskade (TBI)
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om en spesialisert hjelm som gir lave nivåer av nær infrarødt lys, også kjent som lavnivålysterapi (LLLT) har noen effekt på restitusjonen til personer som nylig (innen 72 timer) har lidd. en moderat traumatisk hjerneskade (TBI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det spesifikke målet med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke LLLT-hjelmen hos pasienter med moderat TBI og å kvantifisere responsen på LLLT ved hjelp av magnetisk resonans (MR) og kliniske utfallsmål.
Vi antar at vi vil være i stand til å kvantifisere responsen på LLLT gjennom MR-avbildning og kliniske utfallsmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel;
- Skade innen 72 timer på tidspunktet for samtykke;
- Hodeskade som krever sykehusinnleggelse;
- En Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 9-12 eller 13-15 med unormal bildebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for akutt nevrokirurgisk intervensjon (inkludert plassering av intrakranielt trykkovervåkingsutstyr eller dreneringskatetre);
- Hemodynamisk ustabilitet som bestemt av klinikeren;
- Anamnese med noen av følgende: (i) hjernesvulst; (ii) tidligere TBI som har oppstått i løpet av det siste året og som krever sykehusinnleggelse; (iii) en ny diagnose innen det siste året av enten slag eller epilepsi; (iv) en etablert diagnose av noen av følgende nevrodegenerative sykdommer: Alzheimers, Picks, Parkinsons, Lewy body demens, Huntingtons, amytropisk lateral sklerose, spinocerebellar ataksi, vaskulær demens, HIZ-assosiert demens, demens på grunn av metabolske årsaker (Addison, Cushing) , hypotyreose, nyresvikt, profyrier, Wilson, mitokondriesykdommer, Wernicke-Korsakoff syndrom og demens av ukjent etiologi.
- Graviditet (alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før starten av intervensjonsdelen av studien);
- Elektriske implantater som pacemakere eller perfusjonspumper;
- Ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, klaffer med ståldeler, metallfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øyet eller stålimplantater, eller andre kontraindikasjoner mot MR.
- Klinisk avgjørelse at individet ikke kan gjennomgå MR
- Amming
- Ustabile livmorhalsbrudd
- Skårer i hodebunnen eller kirurgiske sår alvorlige nok til å utelukke sikker påføring av enheten
- Upålitelig å følge opp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Ikke-aktiv LLLT-hjelmapplikasjon
En hjelm som inneholder nær infrarøde lysdioder (LLLT-hjelm) vil bli satt på hodet, men lysdiodene vil ikke slås på/aktiveres.
|
LED-hjelm påført uten lys aktivert
|
|
Aktiv komparator: Aktiv LLLT-hjelmapplikasjon
En hjelm som inneholder nær infrarøde lysdioder (LLLT-hjelm) vil bli brukt og lysdiodene vil slås på/aktiveres
|
LED-hjelm påført med lys aktivert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og gjennomførbarhet ved å bruke lysterapi etter moderat TBI
Tidsramme: opptil syv dager etter påmelding
|
Antall personer som har fullført lysterapi uten alvorlige uventede bivirkninger relatert til bruk av enheten.
|
opptil syv dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroreaktivitet av lysterapi til den skadede hjernen basert på MR ved bruk av Fazekas-skalaen for periventrikulær hvit substans (PVWM)
Tidsramme: opptil 3 måneder etter behandling
|
Tilstedeværelsen av kronisk hvit substans sykdom ble evaluert ved å bruke Fazekas skala. Skalaen deler den hvite substansen i periventrikulær og dyp hvit substans, og hver region får en karakter avhengig av størrelsen og sammenløpet av lesjoner. periventrikulær hvit substans (PVWM). 0 = fraværende
En nevroradiolog evaluerte 3D T2-SPACE-FLAIR-bildene for å oppdage tilstedeværelsen av T2-hyperintensiteter og deres grad (0: fraværende; 1: mild; 2: moderat; og 3: alvorlig) for PVWM. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. |
opptil 3 måneder etter behandling
|
|
Nevroreaktivitet av lysterapi til den skadede hjernen basert på MR ved bruk av Fazekas-skalaen for dyp hvit materie (DWM)
Tidsramme: opptil 3 måneder etter behandling
|
Tilstedeværelsen av kronisk hvit substans sykdom ble evaluert ved å bruke Fazekas skala. Skalaen deler den hvite substansen i periventrikulær og dyp hvit substans, og hver region får en karakter avhengig av størrelsen og sammenløpet av lesjoner. dyp hvit substans (DWM) 0 = fraværende
En nevroradiolog evaluerte 3D T2-SPACE-FLAIR-bildene for å oppdage tilstedeværelsen av T2-hyperintensiteter og deres grad (0: fraværende; 1: mild; 2: moderat; og 3: alvorlig) for DWM. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. |
opptil 3 måneder etter behandling
|
|
Nevroreaktivitet av lysterapi til den skadede hjernen basert på nevrkognitiv funksjon
Tidsramme: RPQ-score ble samlet inn etter ca. 72 timer, 14 dager, 3 måneder og 6 måneder, og gjennomsnittet ble beregnet for verdiene som ble rapportert.
|
RPQ er et 16-elements selvevalueringsspørreskjema utfylt via et personlig eller telefonintervju.
Hvert element i spørreskjemaet vurderes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen problem) - 4 (alvorlig problem).
Spørsmålene er gruppert i to ikke-overlappende sett: RPQ-3 inkluderer tidlige, objektive, fysiske symptomer, og RPQ-13-gruppen inkluderer senere, mer kognitive og atferdsmessige symptomer.
RPQ-3 omfatter hodepine, svimmelhet og kvalme/oppkast.
RPQ-13 inkluderer spørsmål som vurderer støyfølsomhet, søvnforstyrrelser, tretthet, irritabilitet, deprimert humør, glemsomhet, dårlig konsentrasjon, lengre tenketid, tåkesyn, lysfølsomhet, dobbeltsyn og rastløshet.
RPQ-3 varierer fra 0 - 12 (best til verst) og RPQ-13 varierer fra 0 - 52 (best til verst).
RPQ Total er den teoretiske maks/min RPQ-poengsummen med en kombinert mulig poengsum fra 0-64 (best til dårligst).
Resultatmålene er
|
RPQ-score ble samlet inn etter ca. 72 timer, 14 dager, 3 måneder og 6 måneder, og gjennomsnittet ble beregnet for verdiene som ble rapportert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajiv Gupta, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Studieleder: Benjamin Vakoc, PhD, Massachussetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013P000430
- W81XWH-13-2-0067 CDMRP (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .