중등도 외상성 뇌손상에 대한 광선 요법 (LLLT for TBI)
2020년 11월 10일 업데이트: Rajiv Gupta, Massachusetts General Hospital
중등도 외상성 뇌손상(TBI) 환자의 근적외선 발광 다이오드를 사용한 저수준 광선 요법(LLLT)
이 연구의 목적은 저수준 광선 치료(LLLT)라고도 하는 낮은 수준의 근적외선을 제공하는 특수 헬멧이 최근(72시간 이내) 고통을 당한 사람들의 회복에 어떤 영향을 미치는지 알아내는 것입니다. 중간 정도의 외상성 뇌 손상(TBI).
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 구체적인 목표는 중등도 TBI 환자에서 LLLT 헬멧 사용 가능성을 결정하고 자기 공명(MR) 및 임상 결과 측정을 사용하여 LLLT에 대한 반응을 정량화하는 것입니다.
우리는 MR 영상 및 임상 결과 측정을 통해 LLLT에 대한 반응을 정량화할 수 있을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 동의 시점에서 72시간 이내 상해;
- 입원이 필요한 두부 손상;
- 9-12 또는 13-15의 Glasgow Coma Scale(GCS) 점수와 비정상 영상.
제외 기준:
- 응급 신경외과적 개입이 필요한 경우(두개내압 모니터링 장치 또는 배액 카테터 배치 포함)
- 임상의에 의해 결정된 혈역학적 불안정성;
- 다음 중 임의의 병력: (i) 뇌종양; (ii) 지난 1년 이내에 발생하고 병원 입원이 필요한 이전 TBI; (iii) 지난 1년 이내에 뇌졸중 또는 간질의 새로운 진단; (iv) 다음 신경퇴행성 질환 중 임의의 것에 대한 확립된 진단: 알츠하이머병, 픽스병, 파킨슨병, 루이 소체 치매, 헌팅턴병, 근위축성 측삭 경화증, 척수소뇌 운동실조증, 혈관성 치매, HIZ 관련 치매, 대사성 원인으로 인한 치매(애디슨, 쿠싱 , 갑상선 기능 저하증, 신부전, prophyrias, 윌슨, 미토콘드리아 질환, 베르니케-코르사코프 증후군, 원인 불명의 치매.
- 임신(가임 연령의 모든 여성은 연구의 개입 부분이 시작되기 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다);
- 심장 박동기 또는 관류 펌프와 같은 전기 임플란트;
- 동맥류 클립, 외과용 클립, 보철물, 인공 심장, 강철 부품이 있는 판막, 금속 조각, 파편, 눈 근처의 문신 또는 강철 임플란트와 같은 강자성 임플란트 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항.
- 피험자가 MRI를 받을 수 없다는 임상적 결정
- 모유 수유
- 불안정한 경추 골절
- 장치의 안전한 적용을 불가능하게 할 정도로 심각한 두피 열상 또는 외과적 상처
- 후속 조치를 신뢰할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 비활성 LLLT 헬멧 애플리케이션
근적외선 LED(LLLT 헬멧)가 포함된 헬멧이 머리에 적용되지만 LED가 켜지거나 활성화되지 않습니다.
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조명이 켜지지 않은 LED 헬멧 적용
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활성 비교기: 액티브 LLLT 헬멧 적용
근적외선 LED(LLLT 헬멧)가 포함된 헬멧이 적용되고 LED가 켜지거나 활성화됩니다.
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라이트가 활성화된 LED 헬멧
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 TBI 후 광선 요법 적용의 안전성 및 타당성
기간: 등록 후 최대 7일
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장치 적용과 관련하여 예상치 못한 심각한 부작용 없이 광선 요법을 성공적으로 완료한 피험자 수.
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등록 후 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌실주위 백질(PVWM)에 대한 Fazekas 척도를 이용한 MRI 기반 손상된 뇌에 대한 광선 요법의 신경 반응성
기간: 치료 후 3개월까지
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만성 백질병의 유무는 Fazekas 척도를 사용하여 평가하였다. 척도는 백질을 심실주위와 심부백질로 나누고 병변의 크기와 합류점에 따라 각 부위에 등급을 부여한다. 뇌실주위 백질(PVWM). 0 = 결석
신경방사선 전문의는 3D T2-SPACE-FLAIR 영상을 평가하여 PVWM에 대한 T2 고휘도의 존재와 그 정도(0: 없음, 1: 약함, 2: 보통, 3: 심함)를 감지했습니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
치료 후 3개월까지
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심부 백질(DWM)에 대한 Fazekas 척도를 이용한 MRI 기반 손상된 뇌에 대한 광선 요법의 신경 반응성
기간: 치료 후 3개월까지
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만성 백질병의 유무는 Fazekas 척도를 사용하여 평가하였다. 척도는 백질을 심실주위와 심부백질로 나누고 병변의 크기와 합류점에 따라 각 부위에 등급을 부여한다. 깊은 백질(DWM) 0 = 없음
신경방사선 전문의는 3D T2-SPACE-FLAIR 영상을 평가하여 DWM에 대한 T2 고휘도의 존재와 그 정도(0: 없음, 1: 약함, 2: 보통, 3: 심함)를 감지했습니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
치료 후 3개월까지
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신경인지 기능에 기반한 손상된 뇌에 대한 광선 요법의 신경 반응성
기간: RPQ 점수는 약 72시간, 14일, 3개월 및 6개월에 수집되었고 평균은 보고된 값에 대해 계산되었습니다.
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RPQ는 대면 또는 전화 인터뷰를 통해 작성되는 16개 항목의 자체 평가 설문지입니다.
설문지의 각 항목은 0(문제 없음) - 4(심각한 문제) 범위의 5점 척도로 평가됩니다.
질문은 겹치지 않는 두 세트로 그룹화됩니다. RPQ-3에는 초기의 객관적인 신체 증상이 포함되고 RPQ-13 그룹에는 후기의 더 많은 인지 및 행동 증상이 포함됩니다.
RPQ-3은 두통, 현기증, 메스꺼움/구토를 포함합니다.
RPQ-13은 소음 민감도, 수면 장애, 피로, 과민성, 우울한 기분, 건망증, 집중력 저하, 긴 사고 시간, 흐릿한 시야, 빛에 대한 민감도, 복시, 안절부절을 평가하는 질문을 포함합니다.
RPQ-3의 범위는 0 - 12(최고에서 최악)이고 RPQ-13의 범위는 0 - 52(최고에서 최악)입니다.
RPQ 총계는 0-64(최고에서 최악까지) 범위의 가능한 점수를 결합한 이론적 최대/최소 RPQ 점수입니다.
결과 측정은
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RPQ 점수는 약 72시간, 14일, 3개월 및 6개월에 수집되었고 평균은 보고된 값에 대해 계산되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rajiv Gupta, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- 연구 책임자: Benjamin Vakoc, PhD, Massachussetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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