Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysterapi til moderat traumatisk hjerneskade (LLLT for TBI)

10. november 2020 opdateret af: Rajiv Gupta, Massachusetts General Hospital

Low Level Light Therapy (LLLT) med nær-infrarøde lysdioder hos patienter med moderat traumatisk hjerneskade (TBI)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om en specialiseret hjelm, der giver lave niveauer af nær infrarødt lys, også kendt som lav-niveau lysterapi (LLLT), har nogen effekt på helbredelsen af ​​mennesker, der for nylig (inden for 72 timer) har lidt en moderat traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det specifikke formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge LLLT-hjelmen til patienter med moderat TBI og at kvantificere responsen på LLLT ved hjælp af magnetisk resonans (MR) og kliniske udfaldsmål. Vi antager, at vi vil være i stand til at kvantificere responsen på LLLT gennem MR-billeddannelse og kliniske resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år gammel;
  • Skade inden for 72 timer på tidspunktet for samtykke;
  • Hovedskade, der kræver hospitalsindlæggelse;
  • En Glasgow Coma Scale (GCS) score på 9-12 eller 13-15 med unormal billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for akut neurokirurgisk indgreb (herunder placering af intrakranielt trykovervågningsudstyr eller dræningskatetre);
  • Hæmodynamisk ustabilitet som bestemt af klinikeren;
  • Anamnese med et af følgende: (i) hjernetumor; (ii) tidligere TBI forekommende inden for det seneste år og kræver hospitalsindlæggelse; (iii) en ny diagnose inden for det seneste år af enten slagtilfælde eller epilepsi; (iv) en etableret diagnose af en af ​​følgende neurodegenerative sygdomme: Alzheimers, Picks, Parkinsons, Lewy body demens, Huntingtons, amytropisk lateral sklerose, spinocerebellar ataksi, vaskulær demens, HIZ-associeret demens, demens på grund af metaboliske årsager (Addison, Cushing) , hypothyroidisme, nyresvigt, prophyrias, Wilson, mitokondriesygdomme, Wernicke-Korsakoff syndrom og demens af ukendt ætiologi.
  • Graviditet (alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før starten af ​​den interventionelle del af undersøgelsen);
  • Elektriske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper;
  • Ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater eller andre kontraindikationer til MR.
  • Klinisk bestemmelse, at forsøgspersonen ikke kan gennemgå MR
  • Amning
  • Ustabile cervikale frakturer
  • Skæringer i hovedbunden eller operationssår, der er alvorlige nok til at udelukke sikker påføring af enheden
  • Upålidelig at følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Ikke-aktiv LLLT-hjelmapplikation
En hjelm indeholdende nær-infrarøde LED'er (LLLT-hjelm) vil blive sat på hovedet, dog vil LED'erne ikke blive tændt/aktiveret.
Enhed: Ikke-aktiv LLLT-hjelmapplikation
LED-hjelm påsat uden lys aktiveret
Aktiv komparator: Aktiv LLLT hjelmapplikation
En hjelm indeholdende nær-infrarøde lysdioder (LLLT-hjelm) vil blive anvendt, og lysdioderne tændes/aktiveres
Enhed: Aktiv LLLT hjelmapplikation
LED-hjelm påsat med lys aktiveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og gennemførlighed ved at anvende lysterapi efter moderat TBI
Tidsramme: op til syv dage efter tilmelding
Antal forsøgspersoner, der har gennemført lysterapi med succes uden alvorlige uventede bivirkninger relateret til anvendelsen af ​​enheden.
op til syv dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroreaktivitet af lysterapi til den skadede hjerne baseret på MR ved hjælp af Fazekas-skalaen for periventrikulært hvidt stof (PVWM)
Tidsramme: op til 3 måneder efter behandlingen

Tilstedeværelsen af ​​kronisk hvid substans sygdom blev evalueret ved hjælp af Fazekas skala. Skalaen opdeler det hvide stof i periventrikulært og dybt hvidt stof, og hver region får en karakter afhængig af læsionernes størrelse og sammenløb.

periventrikulær hvid substans (PVWM). 0 = fraværende

  1. = "hætter" eller blyantstyndt for
  2. = glat "halo"
  3. = uregelmæssigt periventrikulært signal, der strækker sig ind i det dybe hvide stof

En neuroradiolog evaluerede 3D T2-SPACE-FLAIR-billederne for at påvise tilstedeværelsen af ​​T2-hyperintensiteter og deres grad (0: fraværende; 1: mild; 2: moderat og 3: svær) for PVWM. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
op til 3 måneder efter behandlingen
Neuroreaktivitet af lysterapi til den skadede hjerne baseret på MR ved hjælp af Fazekas-skalaen for dyb hvid stof (DWM)
Tidsramme: op til 3 måneder efter behandlingen

Tilstedeværelsen af ​​kronisk hvid substans sygdom blev evalueret ved hjælp af Fazekas skala. Skalaen opdeler det hvide stof i periventrikulært og dybt hvidt stof, og hver region får en karakter afhængig af læsionernes størrelse og sammenløb.

dyb hvid substans (DWM) 0 = fraværende

  1. = punkterede foci
  2. = begyndende sammenløb
  3. = store sammenflydende områder

En neuroradiolog evaluerede 3D T2-SPACE-FLAIR-billederne for at påvise tilstedeværelsen af ​​T2-hyperintensiteter og deres grad (0: fraværende; 1: mild; 2: moderat og 3: svær) for DWM. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
op til 3 måneder efter behandlingen
Neuroreaktivitet af lysterapi til den skadede hjerne baseret på neurokognitiv funktion
Tidsramme: RPQ-score blev indsamlet efter ca. 72 timer, 14 dage, 3 måneder og 6 måneder, og gennemsnittet blev beregnet for de rapporterede værdier.
RPQ er et selvevalueringsspørgeskema på 16 punkter, der udfyldes via et personligt eller telefoninterview. Hvert punkt i spørgeskemaet vurderes på en 5-trins skala fra 0 (intet problem) - 4 (alvorligt problem). Spørgsmålene er grupperet i to ikke-overlappende sæt: RPQ-3 inkluderer tidlige, objektive, fysiske symptomer, og RPQ-13-gruppen inkluderer senere, mere kognitive og adfærdsmæssige symptomer. RPQ-3 omfatter hovedpine, svimmelhed og kvalme/opkastning. RPQ-13 indeholder spørgsmål, der evaluerer støjfølsomhed, søvnforstyrrelser, træthed, irritabilitet, deprimeret stemning, glemsomhed, dårlig koncentration, længere tænketid, sløret syn, lysfølsomhed, dobbeltsyn og rastløshed. RPQ-3 spænder fra 0 - 12 (bedst til værst) og RPQ-13 spænder fra 0 - 52 (bedst til værst). RPQ Total er den teoretiske max/min RPQ-score med en kombineret mulig score fra 0-64 (bedst til dårligst). Resultatmålene er
RPQ-score blev indsamlet efter ca. 72 timer, 14 dage, 3 måneder og 6 måneder, og gennemsnittet blev beregnet for de rapporterede værdier.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajiv Gupta, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Studieleder: Benjamin Vakoc, PhD, Massachussetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2014

Først opslået (Skøn)

8. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P000430
  • W81XWH-13-2-0067 CDMRP (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat traumatisk hjerneskade (TBI)

Kliniske forsøg med Ikke-aktiv LLLT-hjelmapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner