Terapia de luz para lesão cerebral traumática moderada (LLLT for TBI)
10 de novembro de 2020 atualizado por: Rajiv Gupta, Massachusetts General Hospital
Terapia de luz de baixo nível (LLLT) com diodos emissores de luz infravermelho próximo em pacientes com lesão cerebral traumática moderada (TCE)
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se um capacete especializado que fornece baixos níveis de luz infravermelha próxima, também conhecido como terapia de luz de baixo nível (LLLT), tem algum efeito na recuperação de pessoas que sofreram recentemente (dentro de 72h) uma lesão cerebral traumática (TCE) moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo específico deste estudo piloto é determinar a viabilidade do uso do capacete LLLT em pacientes com TCE moderado e quantificar a resposta ao LLLT usando ressonância magnética (RM) e medidas de resultados clínicos.
Nossa hipótese é que seremos capazes de quantificar a resposta ao LLLT por meio de imagens de RM e medidas de resultados clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 18 anos;
- Lesão dentro de 72 horas no momento do consentimento;
- Traumatismo craniano requerendo internação hospitalar;
- Uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 9-12 ou 13-15 com imagem anormal.
Critério de exclusão:
- Necessidade de intervenção neurocirúrgica de emergência (incluindo colocação de dispositivos de monitoramento de pressão intracraniana ou cateteres de drenagem);
- Instabilidade hemodinâmica determinada pelo clínico;
- História de qualquer um dos seguintes: (i) tumor cerebral; (ii) TCE anterior ocorrido no último ano e requerendo internação hospitalar; (iii) um novo diagnóstico no último ano de acidente vascular cerebral ou epilepsia; (iv) um diagnóstico estabelecido de qualquer uma das seguintes doenças neurodegenerativas: Alzheimer, Picks, Parkinson, demência com corpos de Lewy, Huntington, esclerose lateral amitrópica, ataxia espinocerebelar, demência vascular, demência associada a HIZ, demência devido a causas metabólicas (Addison, Cushing , hipotireoidismo, insuficiência renal, profirias, Wilson, doenças mitocondriais, síndrome de Wernicke-Korsakoff e demência de etiologia desconhecida.
- Gravidez (todas as mulheres em idade reprodutiva precisarão ter um teste de gravidez negativo antes do início da parte interventiva do estudo);
- Implantes elétricos, como marcapassos cardíacos ou bombas de perfusão;
- Implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens perto do olho ou implantes de aço ou quaisquer outras contra-indicações à ressonância magnética.
- Determinação clínica de que o sujeito não pode ser submetido a ressonância magnética
- Amamentação
- Fraturas cervicais instáveis
- Lacerações no couro cabeludo ou feridas cirúrgicas graves o suficiente para impedir a aplicação segura do dispositivo
- Não confiável para acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Aplicação de capacete LLLT não ativo
Um capacete contendo LED's de infravermelho próximo (capacete LLLT) será aplicado na cabeça, porém, os LEDs não serão ligados/ativados.
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Capacete de LED aplicado sem luz ativada
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Comparador Ativo: Aplicação de capacete LLLT ativo
Um capacete contendo LEDs de infravermelho próximo (capacete LLLT) será aplicado e os LEDs serão ligados/ativados
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Capacete de LED aplicado com luz ativada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e viabilidade da aplicação de fototerapia após TCE moderado
Prazo: até sete dias após a inscrição
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Número de indivíduos para concluir com sucesso a terapia de luz sem eventos adversos graves imprevistos relacionados à aplicação do dispositivo.
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até sete dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neurorreatividade da terapia de luz para o cérebro lesionado com base na ressonância magnética usando a escala de Fazekas para substância branca periventricular (PVWM)
Prazo: até 3 meses após o tratamento
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A presença de doença crônica da substância branca foi avaliada pela escala de Fazekas. A escala divide a substância branca em periventricular e substância branca profunda, e cada região recebe um grau dependendo do tamanho e confluência das lesões. substância branca periventricular (PVWM). 0 = ausente
Um neurorradiologista avaliou as imagens 3D T2-SPACE-FLAIR para detectar a presença de hiperintensidades T2 e seu grau (0: ausente; 1: leve; 2: moderado; e 3: grave) para PVWM. Valores mais altos representam um resultado pior. |
até 3 meses após o tratamento
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Neurorreatividade da terapia de luz para o cérebro lesionado com base na ressonância magnética usando a escala Fazekas para matéria branca profunda (DWM)
Prazo: até 3 meses após o tratamento
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A presença de doença crônica da substância branca foi avaliada pela escala de Fazekas. A escala divide a substância branca em periventricular e substância branca profunda, e cada região recebe um grau dependendo do tamanho e confluência das lesões. substância branca profunda (DWM) 0 = ausente
Um neurorradiologista avaliou as imagens 3D T2-SPACE-FLAIR para detectar a presença de hiperintensidades T2 e seu grau (0: ausente; 1: leve; 2: moderado; e 3: grave) para DWM. Valores mais altos representam um resultado pior. |
até 3 meses após o tratamento
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Neurorreatividade da terapia de luz para o cérebro lesionado com base na função neurocognitiva
Prazo: As pontuações do RPQ foram coletadas em aproximadamente 72 horas, 14 dias, 3 meses e 6 meses e a média foi calculada para os valores relatados.
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O RPQ é um questionário de autoavaliação de 16 itens preenchido por meio de entrevista pessoal ou por telefone.
Cada item do questionário é avaliado em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum problema) a 4 (problema grave).
As questões são agrupadas em dois conjuntos não sobrepostos: o RPQ-3 inclui sintomas físicos iniciais, objetivos, e o grupo RPQ-13 inclui sintomas tardios, mais cognitivos e comportamentais.
O RPQ-3 engloba cefaléia, tontura e náusea/vômito.
O RPQ-13 inclui questões que avaliam a sensibilidade ao ruído, distúrbios do sono, fadiga, irritabilidade, humor deprimido, esquecimento, falta de concentração, maior tempo de pensamento, visão turva, sensibilidade à luz, visão dupla e inquietação.
O RPQ-3 varia de 0 a 12 (melhor a pior) e o RPQ-13 varia de 0 a 52 (melhor a pior).
RPQ Total é a pontuação máxima/mínima teórica de RPQ com uma pontuação possível combinada variando de 0 a 64 (do melhor ao pior).
As medidas de resultado são
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As pontuações do RPQ foram coletadas em aproximadamente 72 horas, 14 dias, 3 meses e 6 meses e a média foi calculada para os valores relatados.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Gupta, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Diretor de estudo: Benjamin Vakoc, PhD, Massachussetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013P000430
- W81XWH-13-2-0067 CDMRP (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
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