Lichttherapie voor matig traumatisch hersenletsel (LLLT for TBI)
10 november 2020 bijgewerkt door: Rajiv Gupta, Massachusetts General Hospital
Low Level Light Therapy (LLLT) met Near Infrared Light Emitting Diodes bij patiënten met matig traumatisch hersenletsel (TBI)
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of een gespecialiseerde helm die lage niveaus van nabij-infrarood licht afgeeft, ook wel bekend als low-level lichttherapie (LLLT), enig effect heeft op het herstel van mensen die recentelijk (binnen 72 uur) last hebben gehad van een matig traumatisch hersenletsel (TBI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het specifieke doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van de LLLT-helm bij patiënten met matige TBI en om de respons op LLLT te kwantificeren met behulp van magnetische resonantie (MR) en klinische uitkomstmaten.
We veronderstellen dat we de respons op LLLT kunnen kwantificeren door middel van MR-beeldvorming en klinische uitkomstmaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud;
- Letsel binnen 72 uur op het moment van toestemming;
- Hoofdletsel waarvoor ziekenhuisopname nodig is;
- Een Glasgow Coma Scale (GCS)-score van 9-12 of 13-15 met abnormale beeldvorming.
Uitsluitingscriteria:
- Noodzaak van neurochirurgische interventie (inclusief plaatsing van intracraniale drukbewakingsapparatuur of drainagekatheters);
- Hemodynamische instabiliteit zoals bepaald door de clinicus;
- Geschiedenis van een van de volgende: (i) hersentumor; (ii) eerder TBI in het afgelopen jaar waarvoor ziekenhuisopname nodig was; (iii) een nieuwe diagnose in het afgelopen jaar van een beroerte of epilepsie; (iv) een vastgestelde diagnose van een van de volgende neurodegeneratieve ziekten: Alzheimer, Picks, Parkinson, Lewy body dementie, Huntington, amytropische laterale sclerose, spinocerebellaire ataxie, vasculaire dementie, HIZ-geassocieerde dementie, dementie door metabole oorzaken (Addison, Cushing , hypothyreoïdie, nierfalen, profyrie, Wilson, mitochondriale ziekten, syndroom van Wernicke-Korsakoff en dementie van onbekende etiologie.
- Zwangerschap (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan vóór aanvang van het interventiegedeelte van het onderzoek);
- Elektrische implantaten zoals pacemakers of perfusiepompen;
- Ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metaalfragmenten, granaatscherven, tatoeages bij het oog of stalen implantaten, of andere contra-indicaties voor MRI.
- Klinische vaststelling dat proefpersoon geen MRI kan ondergaan
- Borstvoeding
- Instabiele cervicale fracturen
- Snijwonden op de hoofdhuid of chirurgische wonden die ernstig genoeg zijn om een veilige toepassing van het hulpmiddel uit te sluiten
- Onbetrouwbaar om op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Niet-actieve LLLT-helmtoepassing
Er wordt een helm met nabij-infrarode LED's (LLLT-helm) op het hoofd aangebracht, maar de LED's worden niet ingeschakeld/geactiveerd.
|
LED-helm aangebracht zonder ingeschakeld licht
|
|
Actieve vergelijker: Actieve LLLT-helmtoepassing
Er wordt een helm met nabij-infrarood-LED's (LLLT-helm) aangebracht en de LED's worden ingeschakeld/geactiveerd
|
LED-helm aangebracht met geactiveerd licht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en haalbaarheid van het toepassen van lichttherapie na matige TBI
Tijdsspanne: tot zeven dagen na inschrijving
|
Aantal proefpersonen dat de lichttherapie met succes voltooit zonder ernstige onverwachte bijwerkingen die verband houden met de toepassing van het apparaat.
|
tot zeven dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuroreactiviteit van lichttherapie op de beschadigde hersenen op basis van MRI met behulp van de Fazekas-schaal voor periventriculaire witte stof (PVWM)
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de behandeling
|
De aanwezigheid van chronische wittestofziekte werd geëvalueerd met behulp van de Fazekas-schaal. De schaal verdeelt de witte stof in periventriculaire en diepe witte stof, en elke regio krijgt een cijfer afhankelijk van de grootte en samenvloeiing van laesies. periventriculaire witte stof (PVWM). 0 = afwezig
Een neuroradioloog evalueerde de 3D T2-SPACE-FLAIR-beelden om de aanwezigheid van T2-hyperintensiteiten en hun graad (0: afwezig; 1: mild; 2: matig; en 3: ernstig) voor PVWM te detecteren. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. |
tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Neuroreactiviteit van lichttherapie op de beschadigde hersenen op basis van MRI met behulp van de Fazekas-schaal voor diepe witte materie (DWM)
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de behandeling
|
De aanwezigheid van chronische wittestofziekte werd geëvalueerd met behulp van de Fazekas-schaal. De schaal verdeelt de witte stof in periventriculaire en diepe witte stof, en elke regio krijgt een cijfer afhankelijk van de grootte en samenvloeiing van laesies. diepe witte stof (DWM) 0 = afwezig
Een neuroradioloog evalueerde de 3D T2-SPACE-FLAIR-beelden om de aanwezigheid van T2-hyperintensiteiten en hun graad (0: afwezig; 1: mild; 2: matig; en 3: ernstig) voor DWM te detecteren. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. |
tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Neuroreactiviteit van lichttherapie op de gewonde hersenen op basis van neurocognitieve functie
Tijdsspanne: RPQ-scores werden verzameld na ongeveer 72 uur, 14 dagen, 3 maanden en 6 maanden en het gemiddelde werd berekend voor de gerapporteerde waarden.
|
RPQ is een vragenlijst voor zelfbeoordeling van 16 items die wordt ingevuld via een persoonlijk of telefonisch interview.
Elk item in de vragenlijst wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van 0 (geen probleem) - 4 (ernstig probleem).
De vragen zijn gegroepeerd in twee niet-overlappende sets: de RPQ-3 bevat vroege, objectieve, fysieke symptomen en de RPQ-13-groep bevat latere, meer cognitieve en gedragssymptomen.
De RPQ-3 omvat hoofdpijn, duizeligheid en misselijkheid/braken.
De RPQ-13 bevat vragen over geluidsgevoeligheid, slaapstoornissen, vermoeidheid, prikkelbaarheid, depressieve stemming, vergeetachtigheid, slechte concentratie, langere denktijd, wazig zien, lichtgevoeligheid, dubbelzien en rusteloosheid.
De RPQ-3 varieert van 0 - 12 (beste tot slechtste) en RPQ-13 varieert van 0 - 52 (beste tot slechtste).
RPQ Total is de theoretische max/min RPQ-score met een gecombineerde mogelijke score van 0-64 (beste tot slechtste).
De uitkomstmaten zijn
|
RPQ-scores werden verzameld na ongeveer 72 uur, 14 dagen, 3 maanden en 6 maanden en het gemiddelde werd berekend voor de gerapporteerde waarden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajiv Gupta, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Studie directeur: Benjamin Vakoc, PhD, Massachussetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013P000430
- W81XWH-13-2-0067 CDMRP (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .