Terapia światłem w przypadku umiarkowanego urazowego uszkodzenia mózgu (LLLT for TBI)
10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Rajiv Gupta, Massachusetts General Hospital
Terapia światłem o niskim poziomie (LLLT) z diodami elektroluminescencyjnymi bliskiej podczerwieni u pacjentów z umiarkowanym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy specjalistyczny hełm zapewniający niski poziom światła bliskiej podczerwieni, znany również jako terapia światłem o niskim poziomie (LLLT), ma jakikolwiek wpływ na powrót do zdrowia osób, które niedawno (w ciągu 72 godzin) cierpiały umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu (TBI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretnym celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności stosowania hełmu LLLT u pacjentów z umiarkowanym TBI oraz ilościowe określenie odpowiedzi na LLLT przy użyciu rezonansu magnetycznego (MR) i miar wyników klinicznych.
Stawiamy hipotezę, że będziemy w stanie określić ilościowo odpowiedź na LLLT za pomocą obrazowania MR i pomiarów wyników klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat;
- Uraz w ciągu 72 godzin w momencie wyrażenia zgody;
- uraz głowy wymagający hospitalizacji;
- Wynik Glasgow Coma Scale (GCS) 9-12 lub 13-15 z nieprawidłowym obrazowaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność pilnej interwencji neurochirurgicznej (w tym umieszczenie urządzeń monitorujących ciśnienie śródczaszkowe lub cewników drenażowych);
- niestabilność hemodynamiczna określona przez lekarza;
- Historia któregokolwiek z poniższych: (i) guz mózgu; (ii) wcześniejsze TBI występujące w ciągu ostatniego roku i wymagające hospitalizacji; (iii) nowa diagnoza udaru mózgu lub padaczki w ciągu ostatniego roku; (iv) potwierdzona diagnoza jednej z następujących chorób neurodegeneracyjnych: choroba Alzheimera, Picks, choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, choroba Huntingtona, stwardnienie zanikowe boczne, ataksja rdzeniowo-móżdżkowa, otępienie naczyniowe, otępienie związane z HIZ, otępienie spowodowane przyczynami metabolicznymi (Addison, Cushing niedoczynność tarczycy, niewydolność nerek, profiria, Wilson, choroby mitochondrialne, zespół Wernickego-Korsakowa, otępienie o nieznanej etiologii.
- Ciąża (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą musiały mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem interwencyjnej części badania);
- Implanty elektryczne, takie jak rozruszniki serca lub pompy perfuzyjne;
- Implanty ferromagnetyczne, takie jak zaciski tętniakowe, zaciski chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki z elementami stalowymi, odłamki metalu, odłamki, tatuaże w pobliżu oka, implanty stalowe lub inne przeciwwskazania do MRI.
- Kliniczne ustalenie, że pacjent nie może przejść MRI
- Karmienie piersią
- Niestabilne złamania szyjki macicy
- Skaleczenia skóry głowy lub rany chirurgiczne na tyle poważne, że uniemożliwiają bezpieczne zastosowanie urządzenia
- Niewiarygodne w śledzeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Nieaktywna aplikacja kasku LLLT
Kask zawierający diody LED bliskiej podczerwieni (kask LLLT) zostanie nałożony na głowę, jednak diody LED nie zostaną włączone/aktywowane.
|
Kask LED zastosowany bez aktywowanego światła
|
|
Aktywny komparator: Aktywna aplikacja kasku LLLT
Zostanie założony hełm zawierający diody LED bliskiej podczerwieni (kask LLLT), a diody LED zostaną włączone/aktywowane
|
Kask LED nakładany z włączonym światłem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i wykonalność zastosowania terapii światłem po umiarkowanym TBI
Ramy czasowe: do siedmiu dni po rejestracji
|
Liczba osób, które pomyślnie ukończyły terapię światłem bez poważnych nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych związanych z zastosowaniem urządzenia.
|
do siedmiu dni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuroreaktywność terapii światłem na uszkodzony mózg na podstawie MRI przy użyciu skali Fazekasa dla istoty białej okołokomorowej (PVWM)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
|
Obecność przewlekłej choroby istoty białej oceniano za pomocą skali Fazekasa. Skala dzieli istotę białą na okołokomorową i głęboką istotę białą, a każdemu regionowi przypisuje się stopień w zależności od wielkości i zbieżności zmian. istota biała okołokomorowa (PVWM). 0 = brak
Neuroradiolog ocenił obrazy 3D T2-SPACE-FLAIR w celu wykrycia obecności hiperintensywności T2 i ich stopnia (0: brak; 1: łagodny; 2: umiarkowany; i 3: ciężki) dla PVWM. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. |
do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Neuroreaktywność terapii światłem na uszkodzony mózg na podstawie MRI przy użyciu skali Fazekasa dla głębokiej istoty białej (DWM)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
|
Obecność przewlekłej choroby istoty białej oceniano za pomocą skali Fazekasa. Skala dzieli istotę białą na okołokomorową i głęboką istotę białą, a każdemu regionowi przypisuje się stopień w zależności od wielkości i zbieżności zmian. głęboka istota biała (DWM) 0 = brak
Neuroradiolog ocenił obrazy 3D T2-SPACE-FLAIR w celu wykrycia obecności hiperintensywności T2 i ich stopnia (0: brak; 1: łagodny; 2: umiarkowany; i 3: ciężki) dla DWM. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. |
do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Neuroreaktywność terapii światłem na uszkodzony mózg w oparciu o funkcję neuropoznawczą
Ramy czasowe: Wyniki RPQ zebrano po około 72 godzinach, 14 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach, a średnią obliczono dla zgłoszonych wartości.
|
RPQ to kwestionariusz samooceny składający się z 16 pozycji, wypełniany podczas wywiadu osobistego lub telefonicznego.
Każda pozycja kwestionariusza oceniana jest w 5-stopniowej skali od 0 (brak problemu) do 4 (poważny problem).
Pytania są pogrupowane w dwa nienakładające się zestawy: RPQ-3 obejmuje wczesne, obiektywne objawy fizyczne, a grupa RPQ-13 obejmuje późniejsze, bardziej poznawcze i behawioralne objawy.
RPQ-3 obejmuje ból głowy, zawroty głowy i nudności/wymioty.
RPQ-13 zawiera pytania oceniające wrażliwość na hałas, zaburzenia snu, zmęczenie, drażliwość, obniżony nastrój, zapominanie, słabą koncentrację, dłuższy czas myślenia, niewyraźne widzenie, wrażliwość na światło, podwójne widzenie i niepokój.
RPQ-3 waha się od 0 do 12 (od najlepszego do najgorszego), a RPQ-13 od 0 do 52 (od najlepszego do najgorszego).
RPQ Total to teoretyczny maksymalny/min wynik RPQ z połączonym możliwym wynikiem w zakresie od 0-64 (najlepszy do najgorszego).
Miary wyników są
|
Wyniki RPQ zebrano po około 72 godzinach, 14 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach, a średnią obliczono dla zgłoszonych wartości.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rajiv Gupta, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Dyrektor Studium: Benjamin Vakoc, PhD, Massachussetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013P000430
- W81XWH-13-2-0067 CDMRP (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .