腎臓同種移植レシピエントにおける能動的なライフスタイル介入と受動的なライフスタイル介入による血糖利益の比較 (CAVIAR)
2020年6月10日 更新者：Adnan Sharif、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
腎臓同種移植レシピエントにおける能動的ライフスタイル介入と受動的ライフスタイル介入による血糖効果を比較する前向きランダム化対照試験
移植後糖尿病 (PTDM) は腎臓移植後の一般的な合併症であり、移植固有の危険因子と一般的な危険因子の両方に関連しており、移植後の主要な合併症と関連しています。 現在の PTDM コンセンサスレポートでは、ライフスタイルの修正（例: 減量、食事の修正、体系化された運動プログラム）を第一選択の治療法として選択します。 そのようなガイダンスがどのように提供されるべきかについては推奨されません。 さらに、ライフスタイルの修正が腎臓同種移植レシピエントに持続的な血糖効果をもたらすことを示唆する臨床証拠は存在しない。
一般集団においては、ランダム化対照試験の文脈において、前糖尿病状態と糖尿病状態の両方の軽減に関してライフスタイル変更の利点が十分に文書化されているが、腎臓移植後には同様のレベルの証拠は存在しない。
この前向きランダム化比較試験は、腎移植後の積極的ライフスタイル介入と受動的ライフスタイル介入を比較し、介入期間にわたる心臓代謝リスクプロファイルの変化を判定するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢＞18歳、腎臓同種移植片のみ、機能している同種移植片（透析を受けていない）、移植後3～24ヶ月
除外基準:
- 臓器移植を受けている方、糖尿病の持病がある方、妊娠中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
このグループは、診療所で臨床医から耐糖能不耐症のリスクについてカウンセリングを受け、ライフスタイル修正のアドバイスを概説したリーフレットを受け取ります。
リーフレットには、健康的な食事、運動、減量の重要性に関するアドバイスが含まれています。
ただし、栄養士の紹介、心理社会的介入、集中的な運動と体重減少の監視プログラムはありません。
フォローアップは定期的なクリニック訪問時にのみ行われ、通常の臨床実践に従ってライフスタイル修正のアドバイスが強化されます。
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医師によるライフスタイルアドバイス以外の追加サポートはありません
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アクティブコンパレータ：積極的な介入
このグループは、積極的なライフスタイル修正介入を受け、栄養士の紹介、段階的な運動プログラム、減量アドバイスで構成されます。
栄養士は、臨床心理学サービスと、行動変容療法の著名な専門家との協力によってサポートされます。
栄養士はモチベーションを高める面接スキルの訓練を受け、心理的ツールを活用して積極的なライフスタイルへの介入をサポートします。
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積極的な介入には、認知行動療法を伴う腎臓栄養士によるレビューが含まれ、ライフスタイル介入に対する追加のサポートが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース代謝
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと介入後のインスリン分泌、インスリン抵抗性、および素質指数（インスリン分泌 x インスリン感受性）の変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後の糖尿病の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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耐糖能異常の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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空腹時血糖値異常の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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血糖降下療法の開始
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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HbA1cの違い
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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身体的変化（体重、BMI、ウエストヒップ比、上腕三頭筋の太さ）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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血圧の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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脂質プロファイルの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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身体活動の変化
時間枠：6ヵ月
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増分シャトルウォークテスト、デューク活動ステータスインデックス、GP身体活動アンケート
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6ヵ月
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心理的幸福の変化
時間枠：6ヵ月
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EQ5D - 生活の質と健康状態 ベックうつ病インベントリ (BDI-II) 状況モチベーション スケール (SMS)
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6ヵ月
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クレアチニンの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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尿中アルブミン・クレアチニン比の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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患者の生存
時間枠：移植後6か月、その後1年、3年、5年、10年後
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全国データレジストリへの電子タグ付け
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移植後6か月、その後1年、3年、5年、10年後
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同種移植片の生存
時間枠：移植後6か月、その後1年、3年、5年、10年後
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全国データレジストリへの電子タグ付け
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移植後6か月、その後1年、3年、5年、10年後
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入院
時間枠：移植後6か月、その後1年、3年、5年、10年後
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全国データレジストリへの電子タグ付け
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移植後6か月、その後1年、3年、5年、10年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月10日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。