Vergelijking van de glycemische voordelen van actieve versus passieve leefstijlinterventie bij ontvangers van niertransplantaten (CAVIAR)
10 juni 2020 bijgewerkt door: Adnan Sharif, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de glycemische voordelen van actieve versus passieve leefstijlinterventie bij ontvangers van niertransplantaten worden vergeleken
Diabetes mellitus na transplantatie (PTDM) is een veel voorkomende medische complicatie na niertransplantatie, gerelateerd aan zowel transplantatiespecifieke als generieke risicofactoren, en wordt in verband gebracht met ernstige complicaties na transplantatie. Het huidige PTDM-consensusrapport beveelt aanpassing van levensstijl aan (bijv. gewichtsverlies, aanpassing van het dieet, gestructureerd oefenprogramma) als eerstelijnsbehandeling bij uitstek. Er wordt geen aanbeveling gedaan met betrekking tot de manier waarop dergelijke begeleiding moet worden gegeven. Bovendien bestaat er geen klinisch bewijs dat suggereert dat aanpassing van de levensstijl enige aanhoudende glycemische voordelen oplevert voor ontvangers van niertransplantaten.
Terwijl in de algemene bevolking de voordelen van levensstijlaanpassing goed gedocumenteerd zijn met betrekking tot verzwakking van zowel pre-diabetische als diabetische toestanden in de context van gerandomiseerde gecontroleerde studies, bestaat er geen vergelijkbaar bewijsniveau na niertransplantatie.
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om actieve versus passieve leefstijlinterventie na niertransplantatie te vergelijken, om veranderingen in het cardiometabolische risicoprofiel in de loop van de interventie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18, alleen niertransplantaat, functionerend allograft (niet bij dialyse), 3-24 maanden na transplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Ontvanger van een orgaantransplantatie, reeds bestaande diabetes, zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deze groep krijgt in de kliniek advies van clinici over de risico's van glucose-intolerantie en krijgt folders met adviezen voor het aanpassen van hun levensstijl.
In de folders staan adviezen over gezond eten, bewegen en het belang van afvallen.
Er is echter geen verwijzing door een diëtist, geen psychosociale interventie of een gericht programma voor lichaamsbeweging en gewichtsverlies.
Follow-up vindt alleen plaats tijdens routinebezoeken aan de kliniek waar het advies voor aanpassing van de levensstijl zal worden versterkt zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.
|
Geen aanvullende ondersteuning anders dan leefstijladviezen door clinicus
|
|
Actieve vergelijker: Actief ingrijpen
Deze groep krijgt een actieve leefstijlaanpassingsinterventie en zal bestaan uit verwijzing door een diëtist, een gradueel oefenprogramma en advies over gewichtsverlies.
De diëtist wordt ondersteund door de diensten Klinische Psychologie en onze samenwerking met een erkend deskundige in gedragsveranderingstherapie.
De diëtist wordt getraind in motiverende gespreksvaardigheden en er worden psychologische hulpmiddelen gebruikt om de actieve leefstijlinterventie te ondersteunen.
|
Actieve interventie zal bestaan uit beoordelingen door een nierdiëtist, met cognitieve gedragstherapie, ter ondersteuning van leefstijlinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in insulinesecretie, insulineresistentie en dispositie-index (insulinesecretie x insulinegevoeligheid) tussen baseline en post-interventie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van diabetes mellitus na transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Incidentie van verminderde glucosetolerantie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Incidentie van verminderde nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aanvang glucoseverlagende therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verschil in HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Fysieke veranderingen (gewicht, body mass index, taille-heupverhouding en dikte van de tricepsplooi)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incrementele Shuttle Walk Tests, Duke Activity Status Index en GP Physical Activity Questionnaire respectievelijk
|
6 maanden
|
|
Verandering in psychisch welzijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EQ5D - kwaliteit van leven en gezondheidstoestand Beck Depression Inventory (BDI-II) Situational Motivation Scale (SMS)
|
6 maanden
|
|
Verandering in creatinine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering in albumine-creatinine-ratio in de urine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Patiënt overleving
Tijdsspanne: 6 maanden en daarna 1, 3, 5 en 10 jaar na transplantatie
|
Elektronische tagging naar nationale gegevensregisters
|
6 maanden en daarna 1, 3, 5 en 10 jaar na transplantatie
|
|
Allograft overleving
Tijdsspanne: 6 maanden en daarna 1, 3, 5 en 10 jaar na transplantatie
|
Elektronische tagging naar nationale gegevensregisters
|
6 maanden en daarna 1, 3, 5 en 10 jaar na transplantatie
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden en daarna 1, 3, 5 en 10 jaar na transplantatie
|
Elektronische tagging naar nationale gegevensregisters
|
6 maanden en daarna 1, 3, 5 en 10 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UBirminghamNHS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .