Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání glykemických přínosů aktivní intervence proti pasivnímu životnímu stylu u příjemců aloštěpu ledvin (CAVIAR)

10. června 2020 aktualizováno: Adnan Sharif, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající glykemické přínosy aktivní intervence proti pasivnímu životnímu stylu u příjemců aloštěpu ledvin

Posttransplantační diabetes mellitus (PTDM) je častou zdravotní komplikací po transplantaci ledviny, která souvisí s rizikovými faktory specifickými pro transplantaci i s generickými rizikovými faktory a je spojena s velkými komplikacemi po transplantaci. Aktuální PTDM Consensus Report doporučuje úpravu životního stylu (např. hubnutí, úprava stravy, strukturovaný cvičební program) jako terapie první volby. Není uvedeno žádné doporučení ohledně toho, jak by takové pokyny měly být poskytovány. Kromě toho neexistují žádné klinické důkazy, které by naznačovaly, že úprava životního stylu poskytuje příjemcům ledvinového aloštěpu trvalé glykemické výhody.

Zatímco v obecné populaci byly přínosy úpravy životního stylu dobře zdokumentovány s ohledem na zmírnění prediabetických i diabetických stavů v kontextu randomizovaných kontrolovaných studií, po transplantaci ledviny neexistují žádné podobné důkazy.

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby porovnala intervenci aktivního a pasivního životního stylu po transplantaci ledviny, aby určila změny v profilu kardio-metabolického rizika v průběhu intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk>18, pouze aloštěp ledviny, funkční aloštěp (ne na dialýze), 3–24 měsíců po transplantaci

Kritéria vyloučení:

  • Příjemce transplantovaného orgánu, preexistující diabetes, těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Tato skupina bude na klinice konzultována klinickými lékaři o rizicích glukózové intolerance a obdrží letáky s radami ohledně úpravy životního stylu. V letácích jsou rady zdravého stravování, cvičení a důležitosti hubnutí. Nebudou však žádné doporučení dietologa, psychosociální intervence ani cílené cvičení a program sledování hubnutí. Sledování bude probíhat pouze při rutinních návštěvách kliniky, kde budou posíleny rady o úpravě životního stylu podle obvyklé klinické praxe.
Jiný: Řízení
Žádná další podpora kromě doporučení lékaře o životním stylu
Aktivní komparátor: Aktivní zásah
Tato skupina obdrží aktivní zásah úpravy životního stylu a bude sestávat z doporučení dietologa, odstupňovaného cvičebního programu a poradenství při hubnutí. Dietolog bude podporován službami klinické psychologie a naší spoluprací s uznávaným odborníkem na terapii změnou chování. Dietolog bude vyškolen v dovednostech motivačního rozhovoru a psychologické nástroje budou využívány k podpoře intervence aktivního životního stylu.
Behaviorální: Aktivní zásah do životního stylu
Aktivní intervence bude zahrnovat revize ledvinovým dietologem s kognitivně behaviorální terapií, aby byla poskytnuta další podpora intervence v oblasti životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus glukózy
Časové okno: 6 měsíců
Změna sekrece inzulínu, inzulínová rezistence a dispoziční index (sekce inzulínu x inzulínová senzitivita) mezi výchozí hodnotou a po intervenci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt potransplantačního diabetu melitus
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt zhoršené glukózové tolerance
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt narušené glukózy nalačno
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zahájení léčby snižující hladinu glukózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rozdíl v HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Fyzické změny (váha, index tělesné hmotnosti, poměr pas-boky a tloušťka tricepsového záhybu)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna lipidového profilu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Přírůstkové testy chůze v kyvadlové dopravě, index stavu aktivity podle Dukea a dotazník fyzické aktivity praktického lékaře
6 měsíců
Změna v psychické pohodě
Časové okno: 6 měsíců
EQ5D - kvalita života a zdravotní stav Beckův inventář deprese (BDI-II) Škála situační motivace (SMS)
6 měsíců
Změna kreatininu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Přežití pacienta
Časové okno: 6 měsíců a poté 1, 3, 5 a 10 let po transplantaci
Elektronické označování do národních datových registrů
6 měsíců a poté 1, 3, 5 a 10 let po transplantaci
Přežití aloštěpu
Časové okno: 6 měsíců a poté 1, 3, 5 a 10 let po transplantaci
Elektronické označování do národních datových registrů
6 měsíců a poté 1, 3, 5 a 10 let po transplantaci
Hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců a poté 1, 3, 5 a 10 let po transplantaci
Elektronické označování do národních datových registrů
6 měsíců a poté 1, 3, 5 a 10 let po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UBirminghamNHS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit