Сравнение гликемических преимуществ активного и пассивного вмешательства в образ жизни у реципиентов почечного аллотрансплантата (CAVIAR)
10 июня 2020 г. обновлено: Adnan Sharif, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее гликемические преимущества активного и пассивного вмешательства в образ жизни у реципиентов почечного аллотрансплантата
Посттрансплантационный сахарный диабет (ПТСД) является распространенным медицинским осложнением после трансплантации почки, связанным как со специфическими, так и с общими факторами риска трансплантации, и связан с серьезными осложнениями после трансплантации. В текущем отчете о консенсусе по ПТСД рекомендуется изменение образа жизни (например, потеря веса, модификация диеты, структурированная программа упражнений) в качестве терапии первой линии выбора. Не дается никаких рекомендаций относительно того, как следует предоставлять такое руководство. Кроме того, не существует клинических доказательств того, что модификация образа жизни обеспечивает какие-либо устойчивые гликемические преимущества для реципиентов почечного аллотрансплантата.
В то время как в общей популяции преимущества модификации образа жизни были хорошо задокументированы в отношении ослабления как преддиабетических, так и диабетических состояний в контексте рандомизированных контролируемых испытаний, после трансплантации почки не существует аналогичного уровня доказательств.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование предназначено для сравнения активного и пассивного вмешательства в образ жизни после трансплантации почки, чтобы определить изменения профиля кардиометаболического риска в ходе вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет, только аллотрансплантат почки, функционирующий аллотрансплантат (не на диализе), 3-24 месяца после трансплантации
Критерий исключения:
- Реципиент трансплантата органов, ранее существовавший диабет, беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Врачи проконсультируют эту группу в клинике о рисках непереносимости глюкозы и получат листовки с рекомендациями по изменению образа жизни.
Листовки включают советы по здоровому питанию, физическим упражнениям и важности снижения веса.
Однако не будет направления к диетологу, психосоциального вмешательства или целенаправленных упражнений и программы мониторинга потери веса.
Последующее наблюдение будет проводиться во время обычных визитов в клинику только тогда, когда рекомендации по изменению образа жизни будут подкрепляться в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Никакой дополнительной поддержки, кроме рекомендаций врача по образу жизни.
|
|
Активный компаратор: Активное вмешательство
Эта группа получит активное вмешательство по изменению образа жизни и будет состоять из направления к диетологу, поэтапной программы упражнений и рекомендаций по снижению веса.
Диетологу будут помогать услуги клинической психологии и наше сотрудничество с признанным экспертом в области терапии изменения поведения.
Диетолог будет обучен навыкам мотивационного интервьюирования, а психологические инструменты будут использоваться для поддержки вмешательства в активный образ жизни.
|
Активное вмешательство будет включать обзоры нефролога-диетолога с когнитивно-поведенческой терапией, чтобы обеспечить дополнительную поддержку изменения образа жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение секреции инсулина, резистентности к инсулину и индекса диспозиции (секреция инсулина x чувствительность к инсулину) между исходным уровнем и после вмешательства
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость посттрансплантационным сахарным диабетом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота нарушений толерантности к глюкозе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота нарушений уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Начало сахароснижающей терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Разница в HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Физические изменения (вес, индекс массы тела, соотношение талии и бедер и толщина трехглавой складки)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дополнительные тесты челночной ходьбы, индекс состояния активности Дьюка и опросник общей физической активности соответственно.
|
6 месяцев
|
|
Изменение психологического самочувствия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
EQ5D - качество жизни и состояние здоровья Шкала депрессии Бека (BDI-II) Ситуационная мотивационная шкала (SMS)
|
6 месяцев
|
|
Изменение креатинина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение соотношения альбумин-креатинин в моче
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: Через 6 месяцев, а затем через 1, 3, 5 и 10 лет после трансплантации.
|
Электронная маркировка национальных реестров данных
|
Через 6 месяцев, а затем через 1, 3, 5 и 10 лет после трансплантации.
|
|
Выживаемость аллотрансплантата
Временное ограничение: Через 6 месяцев, а затем через 1, 3, 5 и 10 лет после трансплантации.
|
Электронная маркировка национальных реестров данных
|
Через 6 месяцев, а затем через 1, 3, 5 и 10 лет после трансплантации.
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: Через 6 месяцев, а затем через 1, 3, 5 и 10 лет после трансплантации.
|
Электронная маркировка национальных реестров данных
|
Через 6 месяцев, а затем через 1, 3, 5 и 10 лет после трансплантации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UBirminghamNHS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .