Aktiivisen ja passiivisen elämäntapaintervention glykeemisten hyötyjen vertailu munuaissiirteen saajille (CAVIAR)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Adnan Sharif, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan aktiivisen ja passiivisen elämäntavan glykeemisiä etuja munuaissiirteen saajilla
Transplantaation jälkeinen diabetes mellitus (PTDM) on yleinen munuaisensiirron jälkeinen lääketieteellinen komplikaatio, joka liittyy sekä siirtospesifisiin että geneerisiin riskitekijöihin, ja se liittyy suuriin komplikaatioihin transplantaation jälkeen. Nykyinen PTDM-konsensusraportti suosittelee elämäntapamuutoksia (esim. painonpudotus, ruokavalion muuttaminen, strukturoitu harjoitusohjelma) ensisijaisena terapiana. Mitään suositusta ei anneta siitä, miten tällainen opastus tulisi antaa. Lisäksi ei ole olemassa kliinisiä todisteita, jotka viittaavat siihen, että elämäntapojen muuttamisella olisi pysyvää glykeemistä hyötyä munuaissiirteen saajille.
Satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden yhteydessä elämäntapojen muuttamisen hyödyt on dokumentoitu hyvin sekä prediabeettisten että diabeettisten tilojen heikkenemisen osalta, mutta samanlaista näyttöä ei ole olemassa munuaisensiirron jälkeen.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu vertaamaan aktiivista ja passiivista elämäntapainterventiota munuaisensiirron jälkeen, jotta voidaan määrittää muutokset kardiometabolisessa riskiprofiilissa toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18, vain munuaissiirre, toimiva allografti (ei dialyysihoidossa), 3-24 kuukautta siirron jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Elinsiirron saaja, aiempi diabetes, raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kliinikot neuvovat tätä ryhmää klinikalla glukoosi-intoleranssin riskeistä ja saavat esitteitä, joissa kerrotaan elämäntapojen muuttamisesta.
Esitteet sisältävät neuvoja terveellisestä syömisestä, liikunnasta ja painonpudotuksen tärkeydestä.
Siellä ei kuitenkaan ole ravitsemusterapeutin lähetettä, psykososiaalista interventiota tai kohdennettua harjoittelua ja painonpudotuksen seurantaohjelmaa.
Seuranta tehdään vain rutiininomaisilla klinikkakäynneillä, joissa elämäntapojen muutosohjeita vahvistetaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Ei muuta tukea kuin lääkärin elämäntapaneuvoja
|
|
Active Comparator: Aktiivinen puuttuminen
Tämä ryhmä saa aktiivisen elämäntapamuutostoimenpiteen ja koostuu ravitsemusterapeutin lähetteestä, asteittaisesta harjoitusohjelmasta ja painonpudotusneuvoista.
Ravitsemusterapeuttia tukevat kliinisen psykologian palvelut ja yhteistyömme tunnustetun käyttäytymismuutosterapian asiantuntijan kanssa.
Ravitsemusterapeutille koulutetaan motivoivan haastattelun taitoja ja psykologisia työkaluja hyödynnetään tukemaan aktiivisen elämäntavan interventiota.
|
Aktiivinen interventio käsittää munuaisravitsemusterapeutin arvioinnit ja kognitiivisen käyttäytymisterapian, joka tarjoaa lisätukea elämäntapainterventioihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos insuliinin erittymisessä, insuliiniresistenssissä ja jakautumisindeksissä (insuliinin eritys x insuliiniherkkyys) lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transplantaation jälkeisen diabeteksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Heikentyneen glukoositoleranssin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Alentuneen paastoglukoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Glukoosia alentavan hoidon aloitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Ero HbA1c:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Fyysiset muutokset (paino, painoindeksi, vyötärön ja lantion välinen suhde ja kolmipään paksuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Inkrementaaliset sukkulaskävelytestit, Duken aktiivisuustilaindeksi ja yleislääkärin fyysisen aktiivisuuden kyselylomake.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos psyykkisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EQ5D - elämänlaatu ja terveydentila Beck Depression Inventory (BDI-II) tilannemotivaatioasteikko (SMS)
|
6 kuukautta
|
|
Kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja sitten 1, 3, 5 ja 10 vuotta elinsiirron jälkeen
|
Sähköinen merkitseminen kansallisiin tietorekistereihin
|
6 kuukautta ja sitten 1, 3, 5 ja 10 vuotta elinsiirron jälkeen
|
|
Allograftin selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja sitten 1, 3, 5 ja 10 vuotta elinsiirron jälkeen
|
Sähköinen merkitseminen kansallisiin tietorekistereihin
|
6 kuukautta ja sitten 1, 3, 5 ja 10 vuotta elinsiirron jälkeen
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja sitten 1, 3, 5 ja 10 vuotta elinsiirron jälkeen
|
Sähköinen merkitseminen kansallisiin tietorekistereihin
|
6 kuukautta ja sitten 1, 3, 5 ja 10 vuotta elinsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBirminghamNHS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .