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Vergleich der glykämischen Vorteile einer aktiven gegenüber einer passiven Lebensstilintervention bei Empfängern von Nieren-Allotransplantaten (CAVIAR)

10. Juni 2020 aktualisiert von: Adnan Sharif, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der glykämischen Vorteile einer aktiven gegenüber einer passiven Lebensstilintervention bei Empfängern von Nieren-Allotransplantaten

Posttransplantationsdiabetes mellitus (PTDM) ist eine häufige medizinische Komplikation nach einer Nierentransplantation, die sowohl mit transplantationsspezifischen als auch mit generischen Risikofaktoren zusammenhängt und mit schwerwiegenden Komplikationen nach der Transplantation verbunden ist. Der aktuelle PTDM-Konsensbericht empfiehlt eine Änderung des Lebensstils (z. B. Gewichtsverlust, Ernährungsumstellung, strukturiertes Trainingsprogramm) als Erstlinientherapie der Wahl. Es wird keine Empfehlung gegeben, wie solche Leitlinien bereitgestellt werden sollten. Darüber hinaus gibt es keine klinischen Beweise dafür, dass eine Änderung des Lebensstils bei Empfängern von Nieren-Allotransplantaten nachhaltige glykämische Vorteile mit sich bringt.

Während in der Allgemeinbevölkerung die Vorteile einer Änderung des Lebensstils im Hinblick auf die Abschwächung sowohl prädiabetischer als auch diabetischer Zustände im Rahmen randomisierter kontrollierter Studien gut dokumentiert wurden, gibt es nach einer Nierentransplantation keine vergleichbare Evidenz.

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie soll aktive und passive Lebensstilinterventionen nach einer Nierentransplantation vergleichen, um Veränderungen im kardiometabolischen Risikoprofil im Verlauf der Intervention zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18, nur Nieren-Allotransplantat, funktionsfähiges Allotransplantat (nicht dialysepflichtig), 3–24 Monate nach der Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Empfängerin einer Organtransplantation, vorbestehender Diabetes, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe wird in der Klinik von Ärzten über die Risiken einer Glukoseintoleranz beraten und erhält Broschüren mit Ratschlägen zur Änderung des Lebensstils. Die Broschüren enthalten Ratschläge zu gesunder Ernährung, Bewegung und der Bedeutung der Gewichtsabnahme. Es wird jedoch keine Überweisung durch einen Ernährungsberater, keine psychosoziale Intervention oder ein gezieltes Trainings- und Gewichtsverlustüberwachungsprogramm geben. Die Nachsorge erfolgt nur bei routinemäßigen Klinikbesuchen, bei denen die Ratschläge zur Änderung des Lebensstils gemäß der üblichen klinischen Praxis verstärkt werden.
Sonstiges: Kontrolle
Keine zusätzliche Unterstützung außer der Lebensstilberatung durch den Arzt
Aktiver Komparator: Aktives Eingreifen
Diese Gruppe erhält eine aktive Intervention zur Änderung des Lebensstils und besteht aus der Überweisung durch einen Ernährungsberater, einem abgestuften Trainingsprogramm und Beratung zur Gewichtsabnahme. Der Ernährungsberater wird durch klinische Psychologiedienste und unsere Zusammenarbeit mit einem anerkannten Experten für Verhaltensänderungstherapie unterstützt. Der Ernährungsberater wird in motivierenden Interviewfähigkeiten geschult und es werden psychologische Instrumente eingesetzt, um die aktive Lebensstilintervention zu unterstützen.
Verhalten: Aktive Lebensstilintervention
Die aktive Intervention umfasst Untersuchungen durch einen Nierendiätologen mit kognitiver Verhaltenstherapie, um die Lebensstilintervention zusätzlich zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Insulinsekretion, der Insulinresistenz und des Dispositionsindex (Insulinsekretion x Insulinsensitivität) zwischen dem Ausgangswert und nach der Intervention
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Diabetes mellitus nach Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Inzidenz einer beeinträchtigten Glukosetoleranz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Inzidenz einer beeinträchtigten Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Beginn einer blutzuckersenkenden Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied im HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Körperliche Veränderungen (Gewicht, Body-Mass-Index, Taille-Hüft-Verhältnis und Dicke der Trizepsfalte)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Inkrementelle Shuttle-Walk-Tests, Duke-Aktivitätsstatusindex bzw. GP-Fragebogen zur körperlichen Aktivität
6 Monate
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: 6 Monate
EQ5D – Lebensqualität und Gesundheitszustand Beck Depression Inventory (BDI-II) Situational Motivation Scale (SMS)
6 Monate
Veränderung des Kreatinins
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Patientenüberleben
Zeitfenster: 6 Monate und dann 1, 3, 5 und 10 Jahre nach der Transplantation
Elektronische Kennzeichnung in nationalen Datenregistern
6 Monate und dann 1, 3, 5 und 10 Jahre nach der Transplantation
Überleben des Allotransplantats
Zeitfenster: 6 Monate und dann 1, 3, 5 und 10 Jahre nach der Transplantation
Elektronische Kennzeichnung in nationalen Datenregistern
6 Monate und dann 1, 3, 5 und 10 Jahre nach der Transplantation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate und dann 1, 3, 5 und 10 Jahre nach der Transplantation
Elektronische Kennzeichnung in nationalen Datenregistern
6 Monate und dann 1, 3, 5 und 10 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBirminghamNHS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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