Jämföra glykemiska fördelar med aktiv kontra passiv livsstilsintervention hos mottagare av njurallograft (CAVIAR)
10 juni 2020 uppdaterad av: Adnan Sharif, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför glykemiska fördelar av aktiv kontra passiv livsstilsintervention hos mottagare av njurallotransplantat
Post-transplantation diabetes mellitus (PTDM) är en vanlig medicinsk komplikation efter njurtransplantation, relaterad till både transplantationsspecifika och generiska riskfaktorer, och är associerad med större komplikationer efter transplantation. Den nuvarande PTDM Consensus Report rekommenderar livsstilsförändringar (t.ex. viktminskning, kostförändringar, strukturerat träningsprogram) som förstahandsterapi. Ingen rekommendation ges med avseende på hur sådan vägledning ska ges. Dessutom finns det inga kliniska bevis som tyder på att livsstilsförändringar ger några bestående glykemiska fördelar för mottagare av njurtransplantat.
Även om fördelarna med livsstilsförändringar i den allmänna befolkningen har dokumenterats väl med avseende på försvagning av både prediabetiska och diabetiska tillstånd i samband med randomiserade kontrollerade prövningar, finns ingen liknande nivå av bevis efter njurtransplantation.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är utformad för att jämföra aktiv kontra passiv livsstilsintervention efter njurtransplantation, för att fastställa förändringar i kardiometabolisk riskprofil under interventionens gång.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>18, endast njurtransplantat, fungerande allotransplantat (ej i dialys), 3-24 månader efter transplantation
Exklusions kriterier:
- Organtransplanterad mottagare, redan existerande diabetes, graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Denna grupp kommer att rådgöras på kliniken av läkare om riskerna med glukosintolerans och kommer att få broschyrer som beskriver livsstilsförändringar.
Broschyrerna innehåller råd om hälsosam kost, motion och vikten av viktminskning.
Däremot kommer det inte att finnas någon dietistremiss, psykosocial intervention eller fokuserat tränings- och viktminskningsprogram.
Uppföljning kommer endast att ske vid rutinmässiga klinikbesök där råd om livsstilsförändringar kommer att förstärkas enligt vanlig klinisk praxis.
|
Inget ytterligare stöd förutom livsstilsråd från läkare
|
|
Aktiv komparator: Aktivt ingripande
Denna grupp kommer att få aktiv livsstilsförändringsintervention och kommer att bestå av dietistremiss, graderat träningsprogram och viktminskningsråd.
Dietisten kommer att få stöd av klinisk psykologi och vårt samarbete med en erkänd expert inom beteendeförändringsterapi.
Dietisten kommer att utbildas i motiverande intervjufärdigheter och psykologiska verktyg kommer att användas för att stödja den aktiva livsstilsinterventionen.
|
Aktiv intervention kommer att omfatta granskningar av en njurdietist, med kognitiv beteendeterapi, för att ge ytterligare stöd för livsstilsintervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosmetabolism
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i insulinutsöndring, insulinresistens och dispositionsindex (insulinsekretion x insulinkänslighet) mellan baslinje och post-intervention
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av post-transplantation diabetes mellitus
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förekomst av nedsatt glukostolerans
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förekomst av nedsatt fasteglukos
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Början av glukossänkande behandling
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Skillnad i HbA1c
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Fysiska förändringar (vikt, body mass index, midja-höft-ranson och tricepsvecktjocklek)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förändring i lipidprofil
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Incremental Shuttle Walk Tests, Duke Activity Status Index och GP Physical Activity Questionnaire respektive
|
6 månader
|
|
Förändring i psykiskt välbefinnande
Tidsram: 6 månader
|
EQ5D - livskvalitet och hälsostatus Beck Depression Inventory (BDI-II) Situationsmotivation Scale (SMS)
|
6 månader
|
|
Förändring i kreatinin
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förändring i urinalbumin-kreatininförhållandet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Patientöverlevnad
Tidsram: 6 månader och sedan 1-, 3-, 5- och 10 år efter transplantationen
|
Elektronisk märkning till nationella dataregister
|
6 månader och sedan 1-, 3-, 5- och 10 år efter transplantationen
|
|
Allograft överlevnad
Tidsram: 6 månader och sedan 1-, 3-, 5- och 10 år efter transplantationen
|
Elektronisk märkning till nationella dataregister
|
6 månader och sedan 1-, 3-, 5- och 10 år efter transplantationen
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 6 månader och sedan 1-, 3-, 5- och 10 år efter transplantationen
|
Elektronisk märkning till nationella dataregister
|
6 månader och sedan 1-, 3-, 5- och 10 år efter transplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2014
Första postat (Uppskatta)
8 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UBirminghamNHS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .