比较主动与被动生活方式干预对同种异体肾移植受者的血糖益处 (CAVIAR)
2020年6月10日 更新者：Adnan Sharif、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
一项比较主动与被动生活方式干预对同种异体肾移植受者的血糖益处的前瞻性随机对照试验
移植后糖尿病（PTDM）是肾移植后常见的医学并发症，与移植特异性和一般性危险因素有关，并且与移植后的主要并发症有关。 目前的 PTDM 共识报告建议改变生活方式（例如 减肥、饮食调整、结构化锻炼计划）作为首选的一线疗法。 没有关于如何提供此类指导的建议。 此外，没有临床证据表明生活方式的改变可以为肾脏同种异体移植受者提供任何持续的血糖益处。
虽然在随机对照试验的背景下，在普通人群中生活方式改变的好处已被充分证明可以减轻糖尿病前期和糖尿病状态，但肾移植后没有类似水平的证据。
这项前瞻性随机对照试验旨在比较肾移植后主动与被动生活方式干预，以确定干预过程中心脏代谢风险状况的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18 岁，仅移植肾，功能正常的移植物（未进行透析），移植后 3-24 个月
排除标准：
- 器官移植受者、既往糖尿病、怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
临床医生将在诊所就葡萄糖耐受不良的风险向该群体提供咨询，并将收到概述生活方式改变建议的传单。
传单包括有关健康饮食、锻炼和减肥重要性的建议。
但是，不会有营养师转介、社会心理干预或集中锻炼和减肥监测计划。
只有在按照通常的临床实践加强生活方式改变建议的情况下，才会在常规诊所就诊时进行跟进。
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除了临床医生的生活方式建议外，没有其他支持
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有源比较器：主动干预
该组将接受积极的生活方式改变干预，包括营养师转诊、分级锻炼计划和减肥建议。
营养师将得到临床心理学服务以及我们与公认的行为改变疗法专家的合作的支持。
营养师将接受动机性访谈技巧培训，并将使用心理工具来支持积极的生活方式干预。
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主动干预将包括由肾脏营养师进行的评估，以及认知行为疗法，以为生活方式干预提供额外支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖代谢
大体时间：6个月
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基线和干预后胰岛素分泌、胰岛素抵抗和处置指数（胰岛素分泌 x 胰岛素敏感性）的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后糖尿病的发病率
大体时间：6个月
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6个月
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葡萄糖耐量受损的发生率
大体时间：6个月
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6个月
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空腹血糖受损的发生率
大体时间：6个月
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6个月
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开始降糖治疗
大体时间：6个月
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6个月
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HbA1c 的差异
大体时间：6个月
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6个月
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身体变化（体重、体重指数、腰臀比和三头肌褶皱厚度）
大体时间：6个月
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6个月
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血压变化
大体时间：6个月
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6个月
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血脂变化
大体时间：6个月
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6个月
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身体活动的变化
大体时间：6个月
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增量穿梭步行测试、杜克活动状态指数和 GP 身体活动问卷
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6个月
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心理健康的变化
大体时间：6个月
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EQ5D - 生活质量和健康状况贝克抑郁量表 (BDI-II) 情境动机量表 (SMS)
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6个月
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肌酐变化
大体时间：6个月
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6个月
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尿白蛋白肌酐比值的变化
大体时间：6个月
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6个月
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患者生存
大体时间：移植后 6 个月，然后是 1、3、5 和 10 年
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国家数据登记处的电子标签
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移植后 6 个月，然后是 1、3、5 和 10 年
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同种异体移植存活
大体时间：移植后 6 个月，然后是 1、3、5 和 10 年
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国家数据登记处的电子标签
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移植后 6 个月，然后是 1、3、5 和 10 年
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住院
大体时间：移植后 6 个月，然后是 1、3、5 和 10 年
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国家数据登记处的电子标签
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移植后 6 个月，然后是 1、3、5 和 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月5日
首次发布 (估计)
2014年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月10日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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