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Confronto dei benefici glicemici dell'intervento sullo stile di vita attivo rispetto a quello passivo nei destinatari di allotrapianto renale (CAVIAR)

10 giugno 2020 aggiornato da: Adnan Sharif, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Uno studio prospettico controllato randomizzato che confronta i benefici glicemici dell'intervento sullo stile di vita attivo rispetto a quello passivo nei destinatari di allotrapianto renale

Il diabete mellito post-trapianto (PTDM) è una complicanza medica comune dopo il trapianto di rene, correlata a fattori di rischio sia specifici del trapianto che generici, ed è associata a complicanze maggiori dopo il trapianto. L'attuale PTDM Consensus Report raccomanda la modifica dello stile di vita (ad es. perdita di peso, modifica della dieta, programma di esercizi strutturati) come terapia di prima scelta. Non viene fornita alcuna raccomandazione in merito al modo in cui tali orientamenti dovrebbero essere forniti. Inoltre, non esistono prove cliniche che suggeriscano che la modifica dello stile di vita fornisca benefici glicemici sostenuti per i destinatari di allotrapianto di rene.

Mentre nella popolazione generale i benefici della modifica dello stile di vita sono stati ben documentati per quanto riguarda l'attenuazione degli stati pre-diabetici e diabetici nel contesto di studi controllati randomizzati, non esiste un livello di evidenza simile dopo il trapianto di rene.

Questo studio prospettico randomizzato controllato è progettato per confrontare l'intervento sullo stile di vita attivo rispetto a quello passivo dopo il trapianto di rene, per determinare i cambiamenti nel profilo di rischio cardio-metabolico nel corso dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18, solo rene allotrapianto, allotrapianto funzionante (non in dialisi), 3-24 mesi post-trapianto

Criteri di esclusione:

  • Destinatario di trapianto d'organo, diabete preesistente, gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Questo gruppo sarà consigliato in clinica dai medici sui rischi dell'intolleranza al glucosio e riceverà opuscoli che delineano i consigli sulla modifica dello stile di vita. I volantini includono consigli su un'alimentazione sana, l'esercizio fisico e l'importanza della perdita di peso. Tuttavia non ci sarà alcun riferimento dietetico, intervento psicosociale o programma mirato di monitoraggio dell'esercizio fisico e della perdita di peso. Il follow-up avverrà solo durante le visite cliniche di routine in cui i consigli sulla modifica dello stile di vita saranno rafforzati secondo la normale pratica clinica.
Altro: Controllo
Nessun supporto aggiuntivo oltre ai consigli sullo stile di vita da parte del medico
Comparatore attivo: Intervento attivo
Questo gruppo riceverà un intervento di modifica dello stile di vita attivo e consisterà in un consulto di un dietologo, un programma di esercizi graduati e consigli sulla perdita di peso. Il dietologo sarà supportato dai servizi di Psicologia Clinica e dalla nostra collaborazione con un esperto riconosciuto nella terapia del cambiamento comportamentale. Il dietologo sarà formato con capacità di colloquio motivazionale e strumenti psicologici saranno utilizzati per supportare l'intervento sullo stile di vita attivo.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita attivo
L'intervento attivo comprenderà revisioni da parte di un dietologo renale, con terapia cognitivo comportamentale, per fornire ulteriore supporto all'intervento sullo stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della secrezione di insulina, dell'insulino-resistenza e dell'indice di predisposizione (secrezione di insulina x sensibilità all'insulina) tra il basale e il post-intervento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del diabete mellito post-trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza di alterata tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza di alterata glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Inizio della terapia ipoglicemizzante
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenza di HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti fisici (peso, indice di massa corporea, rapporto vita-fianchi e spessore della piega del tricipite)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Rispettivamente Shuttle Walk Test incrementali, Duke Activity Status Index e GP Physical Activity Questionnaire
6 mesi
Alterazione del benessere psicologico
Lasso di tempo: 6 mesi
EQ5D - qualità della vita e stato di salute Beck Depression Inventory (BDI-II) Situational Motivation Scale (SMS)
6 mesi
Alterazione della creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Alterazione del rapporto albumina-creatinina nelle urine
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi e poi 1, 3, 5 e 10 anni dopo il trapianto
Etichettatura elettronica ai registri nazionali dei dati
6 mesi e poi 1, 3, 5 e 10 anni dopo il trapianto
Sopravvivenza dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 6 mesi e poi 1, 3, 5 e 10 anni dopo il trapianto
Etichettatura elettronica ai registri nazionali dei dati
6 mesi e poi 1, 3, 5 e 10 anni dopo il trapianto
Ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi e poi 1, 3, 5 e 10 anni dopo il trapianto
Etichettatura elettronica ai registri nazionali dei dati
6 mesi e poi 1, 3, 5 e 10 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBirminghamNHS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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