Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie korzyści glikemicznych z interwencji aktywnego i biernego stylu życia u biorców alloprzeszczepu nerki (CAVIAR)

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Adnan Sharif, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące korzyści glikemiczne wynikające z aktywnego i biernego stylu życia u biorców alloprzeszczepu nerki

Cukrzyca potransplantacyjna (PTDM) jest częstym powikłaniem medycznym po przeszczepie nerki, związanym zarówno z specyficznymi dla przeszczepu, jak i ogólnymi czynnikami ryzyka, i wiąże się z poważnymi powikłaniami po przeszczepie. Obecny Raport Konsensusu PTDM zaleca modyfikację stylu życia (np. utrata masy ciała, modyfikacja diety, ustrukturyzowany program ćwiczeń) jako leczenie pierwszego rzutu z wyboru. Nie podano żadnych zaleceń dotyczących sposobu udzielania takich wskazówek. Ponadto nie ma dowodów klinicznych sugerujących, że modyfikacja stylu życia zapewnia jakiekolwiek trwałe korzyści glikemiczne u biorców alloprzeszczepów nerki.

Podczas gdy w populacji ogólnej korzyści wynikające ze zmiany stylu życia zostały dobrze udokumentowane w kontekście łagodzenia stanów przedcukrzycowych i cukrzycowych w kontekście kontrolowanych badań z randomizacją, po przeszczepieniu nerki nie ma podobnego poziomu dowodów.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie aktywnego i biernego stylu życia po przeszczepieniu nerki w celu określenia zmian w profilu ryzyka sercowo-metabolicznego w trakcie trwania interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat, tylko alloprzeszczep nerki, funkcjonujący alloprzeszczep (nie poddawany dializie), 3-24 miesiące po przeszczepie

Kryteria wyłączenia:

  • Biorca przeszczepu narządu, istniejąca wcześniej cukrzyca, ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Ta grupa zostanie poinformowana w klinice przez klinicystów o ryzyku związanym z nietolerancją glukozy i otrzyma ulotki przedstawiające zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia. Ulotki zawierają porady dotyczące zdrowego odżywiania, ćwiczeń fizycznych i znaczenia odchudzania. Jednak nie będzie skierowania do dietetyka, interwencji psychospołecznej ani ukierunkowanego programu ćwiczeń i monitorowania utraty wagi. Kontynuacja będzie odbywać się podczas rutynowych wizyt w klinice, podczas których zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia zostaną wzmocnione zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
Inny: Kontrola
Brak dodatkowego wsparcia poza poradami dotyczącymi stylu życia udzielanymi przez lekarza
Aktywny komparator: Aktywna interwencja
Ta grupa otrzyma aktywną modyfikację stylu życia i będzie składać się ze skierowania od dietetyka, stopniowanego programu ćwiczeń i porady dotyczącej utraty wagi. Dietetyk będzie wspierany przez usługi Psychologii Klinicznej oraz naszą współpracę z uznanym ekspertem w zakresie terapii zmiany zachowań. Dietetyk zostanie przeszkolony w zakresie umiejętności przeprowadzania wywiadów motywacyjnych, a narzędzia psychologiczne zostaną wykorzystane do wsparcia interwencji w aktywny styl życia.
Behawioralne: Interwencja w aktywny styl życia
Aktywna interwencja będzie obejmować przeglądy dietetyka nefrologicznego z terapią poznawczo-behawioralną, aby zapewnić dodatkowe wsparcie dla interwencji związanej ze stylem życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wydzielania insuliny, insulinooporności i wskaźnika dyspozycji (wydzielanie insuliny x wrażliwość na insulinę) między wartością wyjściową i po interwencji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania cukrzycy potransplantacyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość występowania upośledzonej tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Występowanie nieprawidłowego poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Rozpoczęcie leczenia hipoglikemizującego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica w HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany fizyczne (waga, wskaźnik masy ciała, stosunek talii do bioder i grubość fałdu tricepsa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przyrostowe testy marszu wahadłowego, wskaźnik stanu aktywności Duke'a i kwestionariusz aktywności fizycznej GP
6 miesięcy
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EQ5D - jakość życia i stan zdrowia Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) Skala Motywacji Sytuacyjnej (SMS)
6 miesięcy
Zmiana kreatyniny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy, a następnie 1, 3, 5 i 10 lat po przeszczepie
Elektroniczne znakowanie do krajowych rejestrów danych
6 miesięcy, a następnie 1, 3, 5 i 10 lat po przeszczepie
Przeżycie alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, a następnie 1, 3, 5 i 10 lat po przeszczepie
Elektroniczne znakowanie do krajowych rejestrów danych
6 miesięcy, a następnie 1, 3, 5 i 10 lat po przeszczepie
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy, a następnie 1, 3, 5 i 10 lat po przeszczepie
Elektroniczne znakowanie do krajowych rejestrów danych
6 miesięcy, a następnie 1, 3, 5 i 10 lat po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBirminghamNHS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj