Comparando os benefícios glicêmicos da intervenção ativa versus passiva no estilo de vida em receptores de aloenxerto renal (CAVIAR)
10 de junho de 2020 atualizado por: Adnan Sharif, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando os benefícios glicêmicos da intervenção ativa versus passiva no estilo de vida em receptores de aloenxertos renais
O diabetes mellitus pós-transplante (PTDM) é uma complicação médica comum após o transplante renal, relacionada a fatores de risco específicos e genéricos do transplante, e está associada a complicações importantes após o transplante. O atual Relatório de Consenso PTDM recomenda a modificação do estilo de vida (por exemplo, perda de peso, modificação da dieta, programa de exercícios estruturados) como terapia de primeira linha de escolha. Nenhuma recomendação é feita com relação a como essa orientação deve ser entregue. Além disso, não existe nenhuma evidência clínica que sugira que a modificação do estilo de vida forneça quaisquer benefícios glicêmicos sustentados para receptores de aloenxertos renais.
Embora na população em geral os benefícios da modificação do estilo de vida tenham sido bem documentados no que diz respeito à atenuação de estados pré-diabéticos e diabéticos no contexto de ensaios clínicos randomizados, não existe nível semelhante de evidência após o transplante renal.
Este estudo prospectivo randomizado controlado foi projetado para comparar a intervenção de estilo de vida ativo versus passivo após o transplante renal, para determinar as mudanças no perfil de risco cardiometabólico ao longo da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18, apenas aloenxerto renal, aloenxerto funcionante (não em diálise), 3-24 meses pós-transplante
Critério de exclusão:
- Receptora de transplante de órgãos, diabetes pré-existente, gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Este grupo será aconselhado na clínica por médicos sobre os riscos da intolerância à glicose e receberá folhetos com orientações sobre modificação do estilo de vida.
Os folhetos incluem conselhos sobre alimentação saudável, exercícios e a importância da perda de peso.
No entanto, não haverá encaminhamento de nutricionista, intervenção psicossocial ou programa de monitoramento de exercícios e perda de peso.
O acompanhamento será em visitas clínicas de rotina apenas onde o conselho de modificação do estilo de vida será reforçado de acordo com a prática clínica usual.
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Nenhum suporte adicional além do conselho de estilo de vida pelo médico
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Comparador Ativo: Intervenção ativa
Este grupo receberá intervenção de modificação de estilo de vida ativa e consistirá em encaminhamento de nutricionista, programa de exercícios graduados e aconselhamento sobre perda de peso.
O nutricionista será apoiado pelos serviços de Psicologia Clínica e pela nossa colaboração com um reconhecido especialista em terapia de mudança comportamental.
O nutricionista será treinado com habilidades de entrevista motivacional e ferramentas psicológicas serão utilizadas para apoiar a intervenção no estilo de vida ativo.
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A intervenção ativa incluirá revisões por um nutricionista renal, com terapia cognitivo-comportamental, para fornecer suporte adicional para a intervenção no estilo de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Metabolismo da glicose
Prazo: 6 meses
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Mudança na secreção de insulina, resistência à insulina e índice de disposição (secreção de insulina x sensibilidade à insulina) entre o início e o pós-intervenção
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Diabetes Mellitus pós-transplante
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de tolerância à glicose prejudicada
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de glicemia de jejum alterada
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Início da terapia hipoglicemiante
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diferença na HbA1c
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações físicas (peso, índice de massa corporal, relação cintura-quadril e dobra do tríceps)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança na atividade física
Prazo: 6 meses
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Testes Incrementais de Shuttle Walk, Duke Activity Status Index e GP Physical Activity Questionnaire, respectivamente
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6 meses
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Mudança no bem-estar psicológico
Prazo: 6 meses
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EQ5D - qualidade de vida e estado de saúde Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) Escala de Motivação Situacional (SMS)
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6 meses
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Mudança na creatinina
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração na proporção de albumina-creatinina na urina
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Sobrevivência do paciente
Prazo: 6 meses e depois 1, 3, 5 e 10 anos após o transplante
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Marcação eletrônica para registros nacionais de dados
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6 meses e depois 1, 3, 5 e 10 anos após o transplante
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Sobrevivência do aloenxerto
Prazo: 6 meses e depois 1, 3, 5 e 10 anos após o transplante
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Marcação eletrônica para registros nacionais de dados
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6 meses e depois 1, 3, 5 e 10 anos após o transplante
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Hospitalização
Prazo: 6 meses e depois 1, 3, 5 e 10 anos após o transplante
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Marcação eletrônica para registros nacionais de dados
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6 meses e depois 1, 3, 5 e 10 anos após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UBirminghamNHS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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