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Comparaison des avantages glycémiques de l'intervention active par rapport au mode de vie passif chez les receveurs d'allogreffe rénale (CAVIAR)

10 juin 2020 mis à jour par: Adnan Sharif, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Un essai contrôlé randomisé prospectif comparant les avantages glycémiques d'une intervention active et passive sur le mode de vie chez les receveurs d'une allogreffe rénale

Le diabète sucré post-transplantation (PTDM) est une complication médicale courante après une transplantation rénale, liée à la fois à des facteurs de risque spécifiques à la transplantation et à des facteurs de risque génériques, et est associé à des complications majeures après la transplantation. Le rapport de consensus PTDM actuel recommande une modification du mode de vie (par ex. perte de poids, modification de l'alimentation, programme d'exercices structurés) comme traitement de première ligne de choix. Aucune recommandation n'est donnée quant à la manière dont ces orientations devraient être fournies. De plus, aucune preuve clinique n'existe pour suggérer que la modification du mode de vie offre des avantages glycémiques durables pour les receveurs d'allogreffe rénale.

Alors que dans la population générale, les avantages de la modification du mode de vie ont été bien documentés en ce qui concerne l'atténuation des états pré-diabétiques et diabétiques dans le cadre d'essais contrôlés randomisés, aucun niveau de preuve similaire n'existe après la transplantation rénale.

Cet essai contrôlé randomisé prospectif est conçu pour comparer l'intervention active et passive sur le mode de vie après une greffe de rein, afin de déterminer les changements dans le profil de risque cardio-métabolique au cours de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> 18 ans, allogreffe rénale uniquement, allogreffe fonctionnelle (pas sous dialyse), 3 à 24 mois après la greffe

Critère d'exclusion:

  • Greffe d'organe, diabète préexistant, grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Ce groupe sera conseillé en clinique par des cliniciens sur les risques d'intolérance au glucose et recevra des dépliants décrivant des conseils de modification du mode de vie. Les dépliants comprennent des conseils sur l'alimentation saine, l'exercice et l'importance de la perte de poids. Cependant, il n'y aura pas d'aiguillage vers un diététicien, d'intervention psychosociale ou de programme ciblé d'exercice et de suivi de la perte de poids. Le suivi se fera uniquement lors des visites de routine à la clinique où les conseils de modification du mode de vie seront renforcés conformément à la pratique clinique habituelle.
Autre: Contrôle
Aucun soutien supplémentaire autre que les conseils de style de vie du clinicien
Comparateur actif: Intervention active
Ce groupe recevra une intervention active de modification du mode de vie et consistera en une recommandation d'un diététicien, un programme d'exercices gradués et des conseils de perte de poids. Le diététicien sera soutenu par les services de psychologie clinique et notre collaboration avec un expert reconnu en thérapie de changement de comportement. Le diététicien sera formé avec des techniques d'entretien motivationnel et des outils psychologiques seront utilisés pour soutenir l'intervention sur le mode de vie actif.
Comportemental: Intervention sur le mode de vie actif
L'intervention active comprendra des examens par un diététicien rénal, avec une thérapie cognitivo-comportementale, pour fournir un soutien supplémentaire à l'intervention sur le mode de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme du glucose
Délai: 6 mois
Modification de la sécrétion d'insuline, de la résistance à l'insuline et de l'indice de disposition (sécrétion d'insuline x sensibilité à l'insuline) entre le départ et après l'intervention
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du diabète sucré post-transplantation
Délai: 6 mois
6 mois
Incidence de la tolérance au glucose altérée
Délai: 6 mois
6 mois
Incidence de la glycémie à jeun altérée
Délai: 6 mois
6 mois
Début du traitement hypoglycémiant
Délai: 6 mois
6 mois
Différence d'HbA1c
Délai: 6 mois
6 mois
Changements physiques (poids, indice de masse corporelle, rapport taille-hanches et épaisseur du pli triceps)
Délai: 6 mois
6 mois
Changement de la pression artérielle
Délai: 6 mois
6 mois
Modification du profil lipidique
Délai: 6 mois
6 mois
Changement d'activité physique
Délai: 6 mois
Tests de marche navette incrémentiels, indice de statut d'activité Duke et questionnaire d'activité physique GP respectivement
6 mois
Changement du bien-être psychologique
Délai: 6 mois
EQ5D - qualité de vie et état de santé Beck Depression Inventory (BDI-II) Situational Motivation Scale (SMS)
6 mois
Modification de la créatinine
Délai: 6 mois
6 mois
Modification du rapport albumine-créatinine urinaire
Délai: 6 mois
6 mois
Survie des patients
Délai: 6 mois puis 1, 3, 5 et 10 ans après la transplantation
Marquage électronique aux registres nationaux de données
6 mois puis 1, 3, 5 et 10 ans après la transplantation
Survie de l'allogreffe
Délai: 6 mois puis 1, 3, 5 et 10 ans après la transplantation
Marquage électronique aux registres nationaux de données
6 mois puis 1, 3, 5 et 10 ans après la transplantation
Hospitalisation
Délai: 6 mois puis 1, 3, 5 et 10 ans après la transplantation
Marquage électronique aux registres nationaux de données
6 mois puis 1, 3, 5 et 10 ans après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2014

Première publication (Estimation)

8 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UBirminghamNHS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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