Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af glykæmiske fordele ved aktiv versus passiv livsstilsintervention hos nyreallograftmodtagere (CAVIAR)

10. juni 2020 opdateret af: Adnan Sharif, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner glykæmiske fordele ved aktiv versus passiv livsstilsintervention hos nyreallograftmodtagere

Post-transplantation diabetes mellitus (PTDM) er en almindelig medicinsk komplikation efter nyretransplantation, relateret til både transplantationsspecifikke og generiske risikofaktorer, og er forbundet med større komplikationer efter transplantation. Den nuværende PTDM-konsensusrapport anbefaler livsstilsændringer (f.eks. vægttab, kostændringer, struktureret træningsprogram) som førstevalgsterapi. Der gives ingen anbefaling med hensyn til, hvordan en sådan vejledning skal leveres. Derudover findes der ingen klinisk evidens, der tyder på, at livsstilsændringer giver nogen vedvarende glykæmiske fordele for nyre-allotransplanterede modtagere.

Mens fordelene ved livsstilsændring i den almindelige befolkning er blevet veldokumenteret med hensyn til svækkelse af både prædiabetiske og diabetiske tilstande i forbindelse med randomiserede kontrollerede forsøg, eksisterer der ikke noget lignende niveau af bevis efter nyretransplantation.

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at sammenligne aktiv versus passiv livsstilsintervention efter nyretransplantation for at bestemme ændringer i kardiometabolisk risikoprofil i løbet af interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>18, kun nyre-allotransplantat, fungerende allograft (ikke i dialyse), 3-24 måneder efter transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Organtransplanteret modtager, allerede eksisterende diabetes, graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Denne gruppe vil blive rådgivet i klinikken af ​​klinikere om risikoen for glukoseintolerance og vil modtage foldere, der beskriver livsstilsændringer. Folderene indeholder råd om sund kost, motion og vigtigheden af ​​vægttab. Der vil dog ikke være nogen diætisthenvisning, psykosocial intervention eller fokuseret trænings- og vægttabsovervågningsprogram. Opfølgning vil kun være ved rutinemæssige klinikbesøg, hvor rådgivning om livsstilsændringer vil blive styrket som sædvanlig klinisk praksis.
Andet: Styring
Ingen yderligere støtte udover livsstilsrådgivning fra klinikeren
Aktiv komparator: Aktiv intervention
Denne gruppe vil modtage aktiv livsstilsændringsintervention og vil bestå af diætisthenvisning, gradueret træningsprogram og vægttabsråd. Diætisten vil blive støttet af Klinisk Psykologi-tjenester og vores samarbejde med en anerkendt ekspert i adfærdsændringsterapi. Diætisten vil blive trænet med motiverende samtalefærdigheder, og psykologiske værktøjer vil blive brugt til at understøtte den aktive livsstilsintervention.
Adfærdsmæssigt: Aktiv livsstilsintervention
Aktiv intervention vil omfatte anmeldelser af en nyrediætist med kognitiv adfærdsterapi for at give yderligere støtte til livsstilsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose metabolisme
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i insulinsekretion, insulinresistens og dispositionsindeks (insulinsekretion x insulinfølsomhed) mellem baseline og post-intervention
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-transplantation diabetes mellitus
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af nedsat glukosetolerance
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af nedsat fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Påbegyndelse af glukosesænkende behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskel i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fysiske ændringer (vægt, kropsmasseindeks, talje-hofte-ration og tricepsfoldtykkelse)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Incremental Shuttle Walk Tests, Duke Activity Status Index og GP Physical Activity Spørgeskema hhv.
6 måneder
Ændring i psykisk velvære
Tidsramme: 6 måneder
EQ5D - livskvalitet og sundhedsstatus Beck Depression Inventory (BDI-II) Situationel Motivation Scale (SMS)
6 måneder
Ændring i kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i urin albumin-kreatinin ratio
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Patient overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og derefter 1-, 3-, 5- og 10 år efter transplantationen
Elektronisk tagging til nationale dataregistre
6 måneder og derefter 1-, 3-, 5- og 10 år efter transplantationen
Allograft overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og derefter 1-, 3-, 5- og 10 år efter transplantationen
Elektronisk tagging til nationale dataregistre
6 måneder og derefter 1-, 3-, 5- og 10 år efter transplantationen
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder og derefter 1-, 3-, 5- og 10 år efter transplantationen
Elektronisk tagging til nationale dataregistre
6 måneder og derefter 1-, 3-, 5- og 10 år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2014

Først opslået (Skøn)

8. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBirminghamNHS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner