Comparación de los beneficios glucémicos de la intervención de estilo de vida activa frente a la pasiva en receptores de aloinjertos de riñón (CAVIAR)
10 de junio de 2020 actualizado por: Adnan Sharif, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara los beneficios glucémicos de una intervención de estilo de vida activa versus pasiva en receptores de aloinjertos de riñón
La diabetes mellitus postrasplante (PTDM) es una complicación médica común después del trasplante de riñón, relacionada con factores de riesgo genéricos y específicos del trasplante, y se asocia con complicaciones importantes después del trasplante. El Informe de Consenso PTDM actual recomienda la modificación del estilo de vida (p. pérdida de peso, modificación de la dieta, programa estructurado de ejercicios) como tratamiento de elección de primera línea. No se da ninguna recomendación con respecto a cómo se debe entregar dicha orientación. Además, no existe evidencia clínica que sugiera que la modificación del estilo de vida proporcione beneficios glucémicos sostenidos para los receptores de aloinjertos de riñón.
Si bien en la población general los beneficios de la modificación del estilo de vida han sido bien documentados con respecto a la atenuación de los estados prediabético y diabético en el contexto de ensayos controlados aleatorios, no existe un nivel de evidencia similar después del trasplante de riñón.
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo está diseñado para comparar la intervención de estilo de vida activo versus pasivo después del trasplante de riñón, para determinar los cambios en el perfil de riesgo cardiometabólico en el transcurso de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18, solo aloinjerto de riñón, aloinjerto funcional (no en diálisis), 3-24 meses después del trasplante
Criterio de exclusión:
- Receptora de trasplante de órganos, diabetes preexistente, embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Los médicos asesorarán a este grupo en la clínica sobre los riesgos de la intolerancia a la glucosa y recibirán folletos que describen consejos para modificar el estilo de vida.
Los folletos incluyen consejos sobre alimentación saludable, ejercicio y la importancia de perder peso.
Sin embargo, no habrá derivación a un dietista, intervención psicosocial o programa de control de pérdida de peso y ejercicio enfocado.
El seguimiento se realizará en las visitas clínicas de rutina solo donde se reforzarán los consejos de modificación del estilo de vida según la práctica clínica habitual.
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Sin apoyo adicional aparte del consejo de estilo de vida por parte del médico
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Comparador activo: Intervención activa
Este grupo recibirá una intervención activa de modificación del estilo de vida y consistirá en la derivación de un dietista, un programa de ejercicios gradual y asesoramiento para la pérdida de peso.
El dietista contará con el apoyo de los servicios de Psicología Clínica y nuestra colaboración con un reconocido experto en terapia de cambio de comportamiento.
El dietista será capacitado con habilidades de entrevista motivacional y se utilizarán herramientas psicológicas para apoyar la intervención de estilo de vida activo.
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La intervención activa comprenderá revisiones por parte de un dietista renal, con terapia cognitiva conductual, para brindar apoyo adicional para la intervención en el estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la secreción de insulina, la resistencia a la insulina y el índice de disposición (secreción de insulina x sensibilidad a la insulina) entre el inicio y después de la intervención
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Diabetes Mellitus Post-Trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia de intolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia de alteración de la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Inicio de tratamiento hipoglucemiante
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Diferencia en HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios físicos (peso, índice de masa corporal, relación cintura-cadera y grosor del pliegue del tríceps)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pruebas incrementales de caminata de traslado, Índice de estado de actividad de Duke y Cuestionario de actividad física del médico de cabecera, respectivamente
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6 meses
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Cambio en el bienestar psicológico
Periodo de tiempo: 6 meses
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EQ5D: calidad de vida y estado de salud Inventario de depresión de Beck (BDI-II) Escala de motivación situacional (SMS)
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6 meses
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Cambio en la creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la proporción de albúmina-creatinina en la orina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses y luego 1, 3, 5 y 10 años después del trasplante
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Etiquetado electrónico a registros nacionales de datos
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6 meses y luego 1, 3, 5 y 10 años después del trasplante
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Supervivencia del aloinjerto
Periodo de tiempo: 6 meses y luego 1, 3, 5 y 10 años después del trasplante
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Etiquetado electrónico a registros nacionales de datos
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6 meses y luego 1, 3, 5 y 10 años después del trasplante
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses y luego 1, 3, 5 y 10 años después del trasplante
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Etiquetado electrónico a registros nacionales de datos
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6 meses y luego 1, 3, 5 y 10 años después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UBirminghamNHS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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