Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av glykemiske fordeler ved aktiv versus passiv livsstilsintervensjon hos nyreallograftmottakere (CAVIAR)

10. juni 2020 oppdatert av: Adnan Sharif, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

En prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner glykemiske fordeler ved aktiv versus passiv livsstilsintervensjon hos nyreallograftmottakere

Post-transplantasjon diabetes mellitus (PTDM) er en vanlig medisinsk komplikasjon etter nyretransplantasjon, relatert til både transplantasjonsspesifikke og generiske risikofaktorer, og er assosiert med store komplikasjoner etter transplantasjon. Den nåværende PTDM-konsensusrapporten anbefaler livsstilsendringer (f.eks. vekttap, kosttilpasninger, strukturert treningsprogram) som førstevalgsterapi. Det gis ingen anbefaling med hensyn til hvordan slik veiledning skal leveres. I tillegg finnes det ingen kliniske bevis som tyder på at livsstilsendringer gir noen vedvarende glykemiske fordeler for nyre-allograftmottakere.

Mens fordelene med livsstilsendringer i den generelle befolkningen er godt dokumentert med hensyn til svekkelse av både prediabetiske og diabetiske tilstander i sammenheng med randomiserte kontrollerte studier, eksisterer det ikke noe lignende nivå av bevis etter nyretransplantasjon.

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er designet for å sammenligne aktiv versus passiv livsstilsintervensjon etter nyretransplantasjon, for å bestemme endringer i kardiometabolsk risikoprofil i løpet av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>18, kun nyre-allograft, fungerende allograft (ikke i dialyse), 3-24 måneder etter transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Organtransplantert mottaker, eksisterende diabetes, graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Denne gruppen vil bli veiledet på klinikken av klinikere om risikoen for glukoseintoleranse og vil motta brosjyrer som beskriver livsstilsendringer. Brosjyrene inneholder råd om sunt kosthold, trening og viktigheten av vekttap. Det vil imidlertid ikke være noen henvisning fra dietist, psykososial intervensjon eller fokusert trenings- og vekttapovervåkingsprogram. Oppfølging vil kun skje ved rutinemessige klinikkbesøk der råd om livsstilsendringer vil bli forsterket i henhold til vanlig klinisk praksis.
Annen: Kontroll
Ingen tilleggsstøtte annet enn livsstilsråd fra kliniker
Aktiv komparator: Aktiv intervensjon
Denne gruppen vil motta aktiv livsstilsendringstiltak og vil bestå av henvisning fra kostholdsekspert, gradert treningsprogram og vekttapsråd. Kostholdsveilederen vil bli støttet av klinisk psykologi tjenester og vårt samarbeid med en anerkjent ekspert på atferdsendringsterapi. Kostholdseksperten vil få opplæring i motiverende intervjuferdigheter og psykologiske verktøy vil bli brukt for å støtte den aktive livsstilsintervensjonen.
Atferdsmessig: Aktiv livsstilsintervensjon
Aktiv intervensjon vil omfatte vurderinger av en nyredietetiker, med kognitiv atferdsterapi, for å gi ekstra støtte til livsstilsintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosemetabolisme
Tidsramme: 6 måneder
Endring i insulinsekresjon, insulinresistens og disposisjonsindeks (insulinsekresjon x insulinfølsomhet) mellom baseline og post-intervensjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av post-transplantasjonsdiabetes mellitus
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst av nedsatt glukosetoleranse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst av nedsatt fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Oppstart av glukosesenkende behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskjellen i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fysiske endringer (vekt, kroppsmasseindeks, midje-hofte-rasjon og tricepsfoldtykkelse)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Incremental Shuttle Walk Tests, Duke Activity Status Index og GP Physical Activity Questionnaire henholdsvis
6 måneder
Endring i psykologisk velvære
Tidsramme: 6 måneder
EQ5D - livskvalitet og helsestatus Beck Depression Inventory (BDI-II) Situational Motivation Scale (SMS)
6 måneder
Endring i kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i urin albumin-kreatinin ratio
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Pasientens overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og deretter 1-, 3-, 5- og 10 år etter transplantasjon
Elektronisk merking til nasjonale dataregistre
6 måneder og deretter 1-, 3-, 5- og 10 år etter transplantasjon
Allograft overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og deretter 1-, 3-, 5- og 10 år etter transplantasjon
Elektronisk merking til nasjonale dataregistre
6 måneder og deretter 1-, 3-, 5- og 10 år etter transplantasjon
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder og deretter 1-, 3-, 5- og 10 år etter transplantasjon
Elektronisk merking til nasjonale dataregistre
6 måneder og deretter 1-, 3-, 5- og 10 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UBirminghamNHS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere